Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morehouse Total Cancer Care Protocol (MSMTCC)

16. března 2021 aktualizováno: James Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine

Morehouse Total Cancer Care Protocol: Celoživotní partnerství s pacienty, kteří mají nebo mohou být ohroženi rakovinou

Celkovým cílem studie Morehouse Total Cancer Care je vyvinout zlepšený standard onkologické péče usnadněním objevování nových biomarkerů a cílů léků, informačních řešení, klinických studií a „personalizované medicíny“ pro naše komunitní onkologické partnery (tj. a další poskytovatelé onkologické péče). S cílem přinést komunitě nový translační výzkum zahájila Morehouse School of Medicine program Total Cancer Care Program (TCCP). TCCP zavádí jedinečnou sbírku krve, tkáně, jiných biologických vzorků a jejich souvisejících údajů (údaje z průzkumů, údaje ze zdravotních záznamů, údaje z registru rakoviny a další související údaje) od tisíců afroamerických pacientů s rakovinou, přeživších nebo těch, kterým hrozí mít rakovinu. Toto není léčebná studie, ale longitudinální studie navržená k vytvoření centralizovaného biorepozitáře rakoviny pro přesnou medicínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím tohoto protokolu Morehouse School of Medicine a její partneři zřídí a udržují unikátní úložiště krve, tkáně, dalších biologických vzorků a jejich souvisejících dat (údaje z průzkumů, údaje ze zdravotních záznamů, údaje z registru rakoviny a další související údaje) shromážděných od tisíců pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří mají rakovinu nebo jsou v riziku rozvoje rakoviny. V tomto protokolu vyšetřovatelé vyžadují informovaný souhlas pacientů se studiem jejich odpovědí na otázky průzkumu, které mohou být shromažďovány v rámci jejich pravidelné klinické péče, povolení ke studiu jejich lékařských a souvisejících záznamů a povolení k odběru přebytečných tkání odebraných v době plánovaná operace, další odběr vzorků nádoru (průchod jehlou) v době plánovaných diagnostických biopsií, dříve odebrané, uložené nádorové tkáně (pokud jsou k dispozici), krev a/nebo jiné biologické vzorky. Během jakékoli diagnostické biopsie jehlou nebo endoskopické biopsie mohou být odebrány další výzkumné vzorky nádoru, nebo, pokud je to možné, bude získána a podle potřeby použita tkáň pacienta z předchozího postupu. Klinická a související data budou shromažďována o všech pacientech od okamžiku počátečního vstupu do studie a budou pokračovat po celý život.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají rakovinu nebo jsou vystaveni riziku vzniku rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší.
  2. Diagnóza rakoviny nebo riziko rakoviny. To zahrnuje kohokoli z běžné populace, ale naším hlavním zaměřením budou pacienti s diagnózou rakoviny.
  3. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a autorizace výzkumu TCCP přímo nebo prostřednictvím oprávněného zástupce. Informovaný souhlas a oprávnění k výzkumu budou k dispozici v angličtině a španělštině

Kritéria vyloučení:

Žádný

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Biospeciman úložiště a sběr dat
Pacienti s rakovinou nebo s rizikem rakoviny, kteří dali souhlas ke shromažďování a uchovávání krve, tkáně, jiných biologických vzorků a souvisejících údajů (údaje z průzkumů, údaje ze zdravotních záznamů, údaje z registru rakoviny a další související údaje) pokrok medicíny.
Postup: Odběr krve, tkání a dalších biologických vzorků.
Behaviorální hodnocení zdraví, včetně kvality života.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Zdravotní údaje abstrahované přímo ze zdravotních záznamů pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit standard onkologické péče
Časové okno: Doba trvání: až 20 let
Prostřednictvím průzkumů a dotazníků zřídit longitudinální klinická a související data a tkáňové úložiště, které bude obsahovat rizikové faktory predisponující k rakovině.
Doba trvání: až 20 let
Zlepšit standard onkologické péče
Časové okno: Doba trvání: až 20 let
Vytvořit dlouhodobé úložiště klinických a souvisejících dat, které bude obsahovat péči o kvalitu života prostřednictvím průzkumů a dotazníků
Doba trvání: až 20 let
Zlepšit standard onkologické péče
Časové okno: Doba trvání: až 20 let
Vytvořte podélné úložiště tkání, které bude obsahovat krev, tkáně a další biologické vzorky, další biologické vzorky a související klinická data shromážděná od souhlasných pacientů.
Doba trvání: až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morehouse School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James W Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2035

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 841718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení