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Morehouse Total Cancer Care Protocol (MSMTCC)

16. März 2021 aktualisiert von: James Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine

Morehouse Total Cancer Care Protocol: Eine lebenslange Partnerschaft mit Patienten, die an Krebs erkrankt sind oder sein könnten

Das übergeordnete Ziel der Morehouse Total Cancer Care-Studie besteht darin, einen verbesserten Standard der Krebsbehandlung zu entwickeln, indem die Entdeckung neuer Biomarker und Wirkstoffziele, Informatiklösungen, klinische Studien und „personalisierte Medizin“ für unsere Onkologiepartner in der Gemeinde (d. h. kommunale Krankenhaussysteme) erleichtert werden , und andere Anbieter von Krebsbehandlungen). Um neue translationale Forschung in die Gemeinschaft zu bringen, hat die Morehouse School of Medicine das Total Cancer Care Program (TCCP) initiiert. Das TCCP erstellt eine einzigartige Sammlung von Blut, Gewebe, anderen biologischen Proben und den dazugehörigen Daten (Erhebungsdaten, Krankenaktendaten, Krebsregisterdaten und andere zugehörige Daten) von Tausenden von afroamerikanischen Krebspatienten, Überlebenden oder solchen, die einem Risiko ausgesetzt sind Krebs haben. Dies ist keine Behandlungsstudie, sondern eine Längsschnittstudie, die darauf abzielt, ein zentralisiertes Krebs-Biorepositorium für die Präzisionsmedizin zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch dieses Protokoll werden die Morehouse School of Medicine und ihre Partner eine einzigartige Sammlung von Blut, Gewebe, anderen biologischen Proben und den damit verbundenen Daten (Erhebungsdaten, Krankenaktendaten, Krebsregisterdaten und andere zugehörige Daten) einrichten und pflegen, die von Tausenden gesammelt wurden von Patienten ab 18 Jahren, die an Krebs erkrankt sind oder ein Krebsrisiko haben. In diesem Protokoll benötigen die Prüfärzte eine Einverständniserklärung der Patienten, um ihre Antworten auf Umfragefragen zu untersuchen, die im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung erhoben werden können, die Erlaubnis, ihre medizinischen und zugehörigen Aufzeichnungen zu studieren, und die Erlaubnis, überschüssiges Gewebe zu sammeln, das zum Zeitpunkt der Untersuchung entfernt wurde geplante Operation, eine zusätzliche Tumorentnahme (Nadelstiche) zum Zeitpunkt geplanter diagnostischer Biopsien, zuvor entnommenes, gelagertes Tumorgewebe (falls verfügbar), Blut und/oder andere biologische Proben. Zusätzliche Forschungstumorproben können zum Zeitpunkt einer diagnostischen Nadelbiopsie oder endoskopischen Biopsie entnommen werden, oder, falls verfügbar, wird Patientengewebe aus einem früheren Verfahren entnommen und nach Bedarf verwendet. Klinische und verwandte Daten werden von allen Patienten ab dem Zeitpunkt des erstmaligen Eintritts in die Studie erhoben und lebenslang fortgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die an Krebs erkrankt sind oder ein Krebsrisiko haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Krebs diagnostiziert oder Krebsrisiko besteht. Dies schließt jeden in der allgemeinen Bevölkerung ein, aber unser Hauptaugenmerk wird auf Patienten mit einer Krebsdiagnose liegen.
  3. In der Lage sein, das TCCP-Einverständniserklärungs- und Forschungsautorisierungsformular direkt oder durch einen autorisierten Vertreter zu verstehen und zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung und die Forschungsautorisierung werden sowohl in englischer als auch in spanischer Sprache verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

Keiner

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bioproben-Repository und Datensammlung
Krebspatienten oder Patienten mit Krebsrisiko, die eingewilligt haben, dass Blut, Gewebe, andere biologische Proben und die damit verbundenen Daten (Erhebungsdaten, Krankenaktendaten, Krebsregisterdaten und andere damit zusammenhängende Daten) gesammelt und gespeichert werden Fortschritt der Medizin.
Verfahren: Entnahme von Blut, Gewebe und anderen biologischen Proben.
Verhaltensgesundheitsbewertungen, einschließlich Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Umfragen
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Gesundheitsdaten, die direkt aus den Gesundheitsakten des Patienten entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie den Standard der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 20 Jahre
Aufbau eines Längsschnittarchivs klinischer und verwandter Daten und Gewebe, das über Umfragen und Fragebögen krebsprädisponierende Risikofaktoren enthält.
Zeitrahmen: bis zu 20 Jahre
Verbessern Sie den Standard der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 20 Jahre
Richten Sie einen Längsschnittspeicher für klinische und verwandte Daten ein, der die Pflege der Lebensqualität durch Umfragen und Fragebögen enthält
Zeitrahmen: bis zu 20 Jahre
Verbessern Sie den Standard der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 20 Jahre
Richten Sie einen Längsschnitt-Gewebespeicher ein, der Blut, Gewebe und andere biologische Proben, andere biologische Proben und zugehörige klinische Daten enthält, die von einwilligenden Patienten gesammelt wurden.
Zeitrahmen: bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Morehouse School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James W Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2035

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 841718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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