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Protocollo di cura totale del cancro di Morehouse (MSMTCC)

16 marzo 2021 aggiornato da: James Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine

Protocollo Morehouse Total Cancer Care: una partnership a vita con pazienti che hanno o possono essere a rischio di avere il cancro

L'obiettivo generale dello studio Morehouse Total Cancer Care è quello di sviluppare uno standard migliore di cura del cancro facilitando la scoperta di nuovi biomarcatori e bersagli farmacologici, soluzioni informatiche, sperimentazioni cliniche e "medicina personalizzata" per i nostri partner oncologici della comunità (ad esempio, i sistemi ospedalieri della comunità e altri fornitori di cure oncologiche). Per portare nuove ricerche traslazionali alla comunità, la Morehouse School of Medicine ha avviato il Total Cancer Care Program (TCCP). Il TCCP stabilisce una raccolta unica di sangue, tessuti, altri campioni biologici e i relativi dati (dati di sondaggi, dati di cartelle cliniche, dati di registro dei tumori e altri dati correlati) da migliaia di malati di cancro afroamericani, sopravvissuti o persone a rischio di avere il cancro. Non si tratta di una sperimentazione terapeutica, ma di uno studio longitudinale progettato per creare un biorepository centralizzato del cancro per la medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attraverso questo protocollo, la Morehouse School of Medicine e i suoi partner stabiliranno e manterranno un archivio unico di sangue, tessuti, altri campioni biologici e i dati associati (dati di sondaggi, dati di cartelle cliniche, dati del registro dei tumori e altri dati correlati) raccolti da migliaia di di pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno il cancro o sono a rischio di sviluppare il cancro. In questo protocollo, gli investigatori richiedono un consenso informato dei pazienti per studiare le loro risposte alle domande del sondaggio che possono essere raccolte come parte della loro regolare assistenza clinica, il permesso di studiare le loro cartelle cliniche e correlate e il permesso di raccogliere i tessuti in eccesso rimossi al momento della intervento chirurgico pianificato, un ulteriore prelievo del tumore (passaggio dell'ago) al momento delle biopsie diagnostiche pianificate, tessuto tumorale prelevato in precedenza, conservato (se disponibile), sangue e/o altri campioni biologici. Ulteriori campioni di tumore di ricerca possono essere raccolti al momento di qualsiasi biopsia con ago diagnostico o biopsia endoscopica o, se disponibile, il tessuto del paziente da una procedura precedente sarà ottenuto e utilizzato secondo necessità. I dati clinici e correlati saranno raccolti su tutti i pazienti dal momento dell'ingresso iniziale nello studio e continueranno per tutta la vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno il cancro o sono a rischio di sviluppare il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre.
  2. Con diagnosi di cancro o a rischio di cancro. Ciò include chiunque nella popolazione generale, ma il nostro obiettivo principale sarà sui pazienti con una diagnosi di cancro.
  3. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e autorizzazione alla ricerca TCCP direttamente o tramite un rappresentante autorizzato. Il consenso informato e l'autorizzazione alla ricerca saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo

Criteri di esclusione:

Nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Repository di biospecimani e raccolta di dati
Pazienti con cancro o a rischio di cancro che hanno dato il consenso alla raccolta e all'archiviazione di campioni di sangue, tessuti, altri campioni biologici e dati associati (dati di sondaggi, dati delle cartelle cliniche, dati del registro dei tumori e altri dati correlati) per il progresso della medicina.
Procedura: Raccolta di sangue, tessuti e altri campioni biologici.
Valutazioni della salute comportamentale, compresa la qualità della vita.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Revisione della cartella clinica
Dati sanitari estratti direttamente dalla cartella clinica del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare lo standard di cura del cancro
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a 20 anni
Stabilire un archivio longitudinale di dati clinici e correlati e di tessuti che conterrà i fattori di rischio predisponenti al cancro tramite sondaggi e questionari.
Lasso di tempo: fino a 20 anni
Migliorare lo standard di cura del cancro
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a 20 anni
Stabilire un archivio longitudinale di dati clinici e correlati che conterrà la qualità dell'assistenza della vita tramite sondaggi e questionari
Lasso di tempo: fino a 20 anni
Migliorare lo standard di cura del cancro
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a 20 anni
Stabilire un deposito di tessuti longitudinali che conterrà sangue, tessuti e altri campioni biologici altri campioni biologici e dati clinici associati raccolti da pazienti consenzienti.
Lasso di tempo: fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Morehouse School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James W Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2035

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 841718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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