Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDSS intervence tradiční čínské medicíny pro syndrom suchého oka

17. března 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Konstrukce a hodnocení CDSS na základě umělé inteligence tradiční čínské medicíny pro syndrom suchého oka

Tento projekt je založen na algoritmech umělé inteligence (AI) k testování účinných metod tradiční čínské medicíny intervence pro syndrom suchého oka a jeho použitelných stavů a ​​optimalizuje intervenční plán tradiční čínské medicíny pro suché oko prostřednictvím hodnocení medicíny založené na důkazech a expertů. konsensu a zkonstruovat systém podpory klinického rozhodování intervence tradiční čínské medicíny pro suché oko, za druhé, je přijat reálný design prospektivní kohortové studie, systém CDSS se používá na oftalmologické klinice a jeho praktický aplikační efekt u pacientů se suchým okem oko se hodnotí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suché oko je běžné onemocnění, které postihuje slzy a povrch oka. Může způsobit nepohodlí očního povrchu, poškození zraku a dokonce slepotu, ovlivnit kvalitu života pacientů a způsobit sociální a psychickou újmu. Intervence související s tradiční čínskou medicínou mohou účinně zmírnit klinické příznaky a projevy pacientů se suchým okem a jsou nepostradatelnou součástí léčby suchého oka. V současnosti jsou však pacienti se suchým okem diagnostikováni především na oftalmologické klinice západní medicíny. Vzhledem k nedostatku znalostí čínské medicíny ze strany oftalmologů západní medicíny nejsou schopni poskytnout pacientům dobré rady ohledně intervenčních opatření čínské medicíny, což může způsobit, že pacienti vynechají léčbu související s čínskou medicínou. Tento projekt poskytuje lékařům západní medicíny systém podpory klinického rozhodování (CDSS) intervencí čínské medicíny pro syndrom suchého oka, aby se zlepšilo vedení a rozhodování lékařů o čínské medicíně pro pacienty. Tento projekt je založen na algoritmech umělé inteligence (AI) k testování účinných metod tradiční čínské medicíny intervence pro syndrom suchého oka a jeho použitelných stavů a ​​optimalizuje intervenční plán tradiční čínské medicíny pro suché oko prostřednictvím hodnocení medicíny založené na důkazech a expertů. konsensu a zkonstruovat systém podpory klinického rozhodování intervence tradiční čínské medicíny pro suché oko, za druhé, je přijat reálný design prospektivní kohortové studie, systém CDSS se používá na oftalmologické klinice a jeho praktický aplikační efekt u pacientů se suchým okem oko se hodnotí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: xue hong
  • Telefonní číslo: +8610-82265571
  • E-mail: hongxue@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Li Tao, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let.
  2. Splňujte diagnostická kritéria pro suché oko, včetně symptomů a známek očního povrchu.

Kritéria vyloučení:

  1. V diagnostických informacích jsou rozpory a skutečný stav nemoci je pochybný;
  2. Absence nezbytných pozorovacích ukazatelů;
  3. Nedostatek nezbytných prognostických informací;
  4. Informovaný souhlas není schválen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CDSS
Léčebné režimy subjektů byly ovlivněny CDSS, což byl doporučený systém pro léčbu suchého oka tradiční čínskou medicínou.
Behaviorální: Systém podpory klinického rozhodování
Tento projekt je založen na algoritmu umělé inteligence (AI), který prověřuje účinné metody intervence tradiční čínské medicíny pro syndrom suchého oka a jeho aplikovatelné podmínky a optimalizuje intervenční plán tradiční čínské medicíny pro suché oko prostřednictvím hodnocení medicíny založené na důkazech a expertní konsenzus a zkonstruovat intervenční klinické systémy podpory rozhodování (CDSS) tradiční čínské medicíny pro suché oko. Současně je CDSS poskytnuto lékařům k jejich výběru.
Aktivní komparátor: skupina mimo CDSS
Léčba subjektů byla rutinní a nebyla ovlivněna CDSS pro tradiční čínskou medicínu.
Jiný: Rutinní zásah
Rutinní intervence bez CDSS je v současnosti také klinicky běžnou intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Změna z Před OSDI 12 měsíců po léčbě
Ocular Surface Disease Index (OSDI) je potenciálně užitečný nástroj pro hodnocení zraku.
Změna z Před OSDI 12 měsíců po léčbě
Měřítko Meibomainovy ​​žlázy
Časové okno: Změna z Před MGFS 12 měsíců po léčbě
Skóre funkce meibomských žláz (MGFS) se používá k hodnocení funkce meibomských žláz a zda existuje dysfunkce meibomských žláz.
Změna z Před MGFS 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku
Časové okno: Změna z Před TMH 12 měsíců po léčbě
Výška slzného menisku (TMH) označuje hladinu slzné tekutiny v místě spojení světelného pruhu na povrchu rohovky a spojivky a světlého pruhu na okraji dolního víčka.
Změna z Před TMH 12 měsíců po léčbě
Tear Break up time
Časové okno: Změna z Před TBUT 12 měsíců po léčbě
Tear Break up time (TBUT) se obvykle používá k diagnostice syndromu suchého oka. Zředěný roztok fluoresceinu sodného se nakape do spojivkového fornixu dolního víčka a pacient je instruován, aby mrkl, podržel ho a začal měřit čas. Doba, kdy se objeví první místo prasknutí, je doba prasknutí slzného filmu.
Změna z Před TBUT 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-4-40915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zvažujeme, zda data získaná ze studie sdílet s celou skupinou výzkumníků, ale data, která mají být sdílena, musí být de-labeled data pro účely ochrany subjektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení