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CDSS der Traditionellen Chinesischen Medizin-Intervention für das Syndrom des Trockenen Auges

17. März 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Konstruktion und Bewertung von CDSS basierend auf KI der Intervention der Traditionellen Chinesischen Medizin für das Syndrom des Trockenen Auges

Dieses Projekt basiert auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI), um die wirksamen Methoden der Intervention der traditionellen chinesischen Medizin bei trockenem Auge und die anwendbaren Bedingungen zu überprüfen und den Interventionsplan der traditionellen chinesischen Medizin bei trockenem Auge durch die Bewertung evidenzbasierter Medizin und Experten zu optimieren Konsens und Aufbau des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Interventionen der traditionellen chinesischen Medizin bei trockenem Auge, zweitens wird ein reales prospektives Kohortenstudiendesign übernommen, das CDSS-System wird in der Augenklinik verwendet und seine praktische Anwendungswirkung auf Patienten mit trockenem Auge Auge wird beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge ist eine häufige Erkrankung, die die Tränenflüssigkeit und die Augenoberfläche betrifft. Es kann zu Beschwerden an der Augenoberfläche, Sehstörungen und sogar Blindheit führen, die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und soziale und psychische Schäden verursachen. Interventionen im Zusammenhang mit der traditionellen chinesischen Medizin können die klinischen Symptome und Anzeichen von Patienten mit trockenem Auge wirksam lindern und sind ein unverzichtbarer Bestandteil der Behandlung des trockenen Auges. Derzeit werden Patienten mit trockenem Auge jedoch hauptsächlich in der Augenklinik für westliche Medizin diagnostiziert. Aufgrund mangelnder Kenntnisse der westlichen Medizin über die chinesische Medizin sind Augenärzte der westlichen Medizin nicht in der Lage, den Patienten eine gute Anleitung zu Interventionsmaßnahmen der chinesischen Medizin zu geben, was dazu führen kann, dass Patienten Behandlungen im Zusammenhang mit der chinesischen Medizin verpassen. Dieses Projekt stellt Ärzten der westlichen Medizin ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) für Interventionen der chinesischen Medizin beim Syndrom des trockenen Auges zur Verfügung, um die ärztliche Beratung und Entscheidungsfindung der Patienten in Bezug auf die chinesische Medizin zu verbessern. Dieses Projekt basiert auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI), um die wirksamen Methoden der Intervention der traditionellen chinesischen Medizin bei trockenem Auge und die anwendbaren Bedingungen zu überprüfen und den Interventionsplan der traditionellen chinesischen Medizin bei trockenem Auge durch die Bewertung evidenzbasierter Medizin und Experten zu optimieren Konsens und Aufbau des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Interventionen der traditionellen chinesischen Medizin bei trockenem Auge, zweitens wird ein reales prospektives Kohortenstudiendesign übernommen, das CDSS-System wird in der Augenklinik verwendet und seine praktische Anwendungswirkung auf Patienten mit trockenem Auge Auge wird beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Li Tao, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für trockene Augen, einschließlich Symptomen und Anzeichen der Augenoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Widersprüche in den diagnostischen Informationen und der tatsächliche Zustand der Krankheit ist zweifelhaft.
  2. Das Fehlen notwendiger Beobachtungsindikatoren;
  3. Mangel an notwendigen prognostischen Informationen;
  4. Die Einwilligung nach Aufklärung wird nicht genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CDSS-Gruppe
Die Behandlungspläne der Probanden wurden vom CDSS beeinflusst, dem empfohlenen System zur Behandlung des Trockenen Auges in der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Verhalten: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Dieses Projekt basiert auf dem Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI), um die wirksamen Methoden der Intervention der traditionellen chinesischen Medizin gegen trockene Augen und ihre anwendbaren Bedingungen zu überprüfen und den Interventionsplan der traditionellen chinesischen Medizin gegen trockene Augen durch die Bewertung evidenzbasierter Medizin zu optimieren Expertenkonsens zu erstellen und die Interventionssysteme der traditionellen chinesischen Medizin (CDSS) für trockene Augen zu entwickeln. Gleichzeitig wird das CDSS den Ärzten zur Auswahl zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Nicht-CDSS-Gruppe
Die Behandlung der Probanden erfolgte routinemäßig und wurde durch das CDSS für Traditionelle Chinesische Medizin nicht beeinträchtigt.
Sonstiges: Routineintervention
Der Routineeingriff ohne CDSS ist derzeit auch der klinisch häufigste Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: Änderung von vor OSDI 12 Monate nach der Behandlung
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein potenziell nützliches Instrument zur Beurteilung des Sehvermögens.
Änderung von vor OSDI 12 Monate nach der Behandlung
Meibomain-Drüsenschuppe
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor MGFS 12 Monate nach der Behandlung
Der Meibom-Drüsen-Funktions-Score (MGFS) wird verwendet, um die Funktion der Meibom-Drüsen zu bewerten und festzustellen, ob eine Funktionsstörung der Meibom-Drüsen vorliegt.
Änderung gegenüber vor MGFS 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor TMH 12 Monate nach der Behandlung
Die Tränenmeniskushöhe (TMH) bezieht sich auf den Pegel der Tränenflüssigkeit an der Verbindungsstelle des Lichtbandes auf der Oberfläche der Hornhaut und Bindehaut und des Lichtbandes am unteren Augenlidrand.
Änderung gegenüber vor TMH 12 Monate nach der Behandlung
Tränen-Trennzeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber „Vor TBUT“ 12 Monate nach der Behandlung
Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird üblicherweise zur Diagnose des Syndroms des trockenen Auges herangezogen. Verdünnte Fluorescein-Natrium-Flüssigkeit wird in den Bindehautfornix des unteren Augenlids geträufelt, und der Patient wird angewiesen, zu blinzeln und zu halten und mit der Zeitmessung zu beginnen. Der Zeitpunkt, zu dem die erste Rissstelle auftritt, ist die Risszeit des Tränenfilms.
Änderung gegenüber „Vor TBUT“ 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-4-40915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir erwägen, die aus der Studie gewonnenen Daten mit der gesamten Gruppe von Forschern zu teilen, aber die Daten, die weitergegeben werden sollen, müssen aus Gründen des Schutzes der Probanden nicht gekennzeichnet sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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