Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDSS af Traditionel Kinesisk Medicin Intervention for Dry Eye Syndrome

17. marts 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Konstruktion og evaluering af CDSS baseret på AI af Traditionel Kinesisk Medicin Intervention for Dry Eye Syndrome

Dette projekt er baseret på kunstig intelligens (AI) algoritmer til at screene de effektive metoder til traditionel kinesisk medicin intervention for tørre øjne og dens anvendelige betingelser og optimere den traditionelle kinesiske medicin interventionsplan for tørre øjne gennem evaluering af evidensbaseret medicin og ekspert konsensus, og konstruere det kliniske beslutningsstøttesystem for traditionel kinesisk medicinintervention til tørre øjne, for det andet vedtages et prospektivt kohortestudiedesign i den virkelige verden, CDSS-systemet bruges i oftalmologisk klinik og dets praktiske anvendelseseffekt på patienter med tør øjet vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en almindelig sygdom, der påvirker tårer og øjets overflade. Det kan forårsage ubehag i øjets overflade, synsnedsættelse og endda blindhed, påvirke patienternes livskvalitet og forårsage social og psykisk skade. Interventioner relateret til traditionel kinesisk medicin kan effektivt lindre de kliniske symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne og er en uundværlig del af behandlingen af ​​tørre øjne. Men på nuværende tidspunkt diagnosticeres patienter med tørre øjne hovedsageligt på den vestlige medicin oftalmologisk klinik. På grund af vestlige øjenlægers manglende kendskab til kinesisk medicin er de ikke i stand til at give patienterne god vejledning om kinesisk medicins interventionstiltag, som kan få patienter til at gå glip af kinesisk medicin-relaterede behandlinger. Dette projekt giver læger i vestlig medicin et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) af kinesisk medicin-interventioner for tørre øjne syndrom, for at forbedre lægers vejledning og beslutningstagning af kinesisk medicin til patienter. Dette projekt er baseret på kunstig intelligens (AI) algoritmer til at screene de effektive metoder til traditionel kinesisk medicin intervention for tørre øjne og dens anvendelige betingelser og optimere den traditionelle kinesiske medicin interventionsplan for tørre øjne gennem evaluering af evidensbaseret medicin og ekspert konsensus, og konstruere det kliniske beslutningsstøttesystem for traditionel kinesisk medicinintervention til tørre øjne, for det andet vedtages et prospektivt kohortestudiedesign i den virkelige verden, CDSS-systemet bruges i oftalmologisk klinik og dets praktiske anvendelseseffekt på patienter med tør øjet vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Li Tao, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år.
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for tørre øjne, herunder øjenoverfladesymptomer og tegn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er modsætninger i diagnostisk information, og sygdommens reelle tilstand er tvivlsom;
  2. Fraværet af nødvendige observationsindikatorer;
  3. Mangel på nødvendig prognostisk information;
  4. Det informerede samtykke godkendes ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDSS gruppe
Forsøgspersonernes behandlingsregimer var påvirket af CDSS, som var det anbefalede system til behandling af traditionel kinesisk medicin af tørre øjne.
Adfærdsmæssigt: Clinical Decision Support System
Dette projekt er baseret på algoritmen for kunstig intelligens (AI) til at screene de effektive metoder til traditionel kinesisk medicin intervention for tørre øjne og dens anvendelige betingelser og optimere den traditionelle kinesiske medicin interventionsplan for tørre øjne gennem evaluering af evidensbaseret medicin og ekspertkonsensus og konstruere den traditionelle kinesiske medicin intervention Clinical Decision Support Systems (CDSS) til tørre øjne. Samtidig leveres CDSS til klinikere til deres valg.
Aktiv komparator: ikke-CDSS gruppe
Behandlingen af ​​forsøgspersonerne var rutinemæssig og ikke påvirket af CDSS for Traditional Chinese Medicine.
Andet: Rutinemæssig intervention
Den rutinemæssige intervention uden CDSS er også den klinisk almindelige intervention på nuværende tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Ændring fra Før OSDI 12 måneder efter behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et potentielt nyttigt instrument til vurdering af synet.
Ændring fra Før OSDI 12 måneder efter behandling
Meibomain Gland Scale
Tidsramme: Ændring fra Før MGFS 12 måneder efter behandling
Meibomske kirtelfunktionsscore (MGFS) bruges til at evaluere funktionen af ​​de meibomske kirtler, og om der er meibomisk kirteldysfunktion.
Ændring fra Før MGFS 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskhøjde
Tidsramme: Ændring fra Før TMH ved 12 måneder efter behandling
Tear Menisk Height (TMH) refererer til niveauet af tårevæske ved krydset mellem lysbåndet på overfladen af ​​hornhinden og bindehinden og lysbåndet på den nedre øjenlågsrand.
Ændring fra Før TMH ved 12 måneder efter behandling
Tear Break up tid
Tidsramme: Skift fra Før TBUT 12 måneder efter behandling
Tear Break up time (TBUT) bruges normalt til at diagnosticere tørre øjne syndrom. Fortyndet fluorescein-natriumvæske dryppes ind i den konjunktivale fornix på det nedre øjenlåg, og patienten instrueres i at blinke og holde den og begynde at måle. Det tidspunkt, hvor den første brudplet opstår, er tårefilmens brudtid.
Skift fra Før TBUT 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-4-40915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer, om vi skal dele de data, der er indhentet fra undersøgelsen, med hele gruppen af ​​forskere, men de data, der skal deles, skal være afmærket data med henblik på beskyttelse af forsøgspersoner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger