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CDSS di intervento di medicina tradizionale cinese per la sindrome dell'occhio secco

17 marzo 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Costruzione e valutazione del CDSS basato sull'IA dell'intervento della medicina tradizionale cinese per la sindrome dell'occhio secco

Questo progetto si basa su algoritmi di intelligenza artificiale (AI) per vagliare i metodi efficaci dell'intervento della medicina tradizionale cinese per l'occhio secco e le sue condizioni applicabili e ottimizzare il piano di intervento della medicina tradizionale cinese per l'occhio secco attraverso la valutazione della medicina basata sull'evidenza e di esperti consenso e costruire il sistema di supporto alla decisione clinica dell'intervento di medicina tradizionale cinese per l'occhio secco, in secondo luogo, viene adottato un progetto di studio prospettico di coorte nel mondo reale, il sistema CDSS viene utilizzato nella clinica oftalmologica e il suo effetto applicativo pratico su pazienti con secchezza l'occhio è valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una malattia comune che colpisce le lacrime e la superficie oculare. Può causare disagio alla superficie oculare, compromissione della vista e persino cecità, influire sulla qualità della vita dei pazienti e causare danni sociali e psicologici. Gli interventi relativi alla medicina tradizionale cinese possono alleviare efficacemente i sintomi e i segni clinici dei pazienti con occhio secco e sono una parte indispensabile del trattamento dell'occhio secco. Tuttavia, al momento, i pazienti con occhio secco vengono diagnosticati principalmente presso la clinica oftalmologica della medicina occidentale. A causa della mancanza di conoscenza della medicina cinese da parte degli oftalmologi della medicina occidentale, non sono in grado di fornire ai pazienti una buona guida sulle misure di intervento della medicina cinese, il che potrebbe far perdere ai pazienti trattamenti correlati alla medicina cinese. Questo progetto fornisce ai medici della medicina occidentale un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) degli interventi della medicina cinese per la sindrome dell'occhio secco, in modo da migliorare la guida dei medici e il processo decisionale della medicina cinese per i pazienti. Questo progetto si basa su algoritmi di intelligenza artificiale (AI) per vagliare i metodi efficaci dell'intervento della medicina tradizionale cinese per l'occhio secco e le sue condizioni applicabili e ottimizzare il piano di intervento della medicina tradizionale cinese per l'occhio secco attraverso la valutazione della medicina basata sull'evidenza e di esperti consenso e costruire il sistema di supporto alla decisione clinica dell'intervento di medicina tradizionale cinese per l'occhio secco, in secondo luogo, viene adottato un progetto di studio prospettico di coorte nel mondo reale, il sistema CDSS viene utilizzato nella clinica oftalmologica e il suo effetto applicativo pratico su pazienti con secchezza l'occhio è valutato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Li Tao, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per l'occhio secco, compresi i sintomi e i segni della superficie oculare.

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono contraddizioni nelle informazioni diagnostiche e la reale condizione della malattia è dubbia;
  2. L'assenza di indicatori di osservazione necessari;
  3. Mancanza di informazioni prognostiche necessarie;
  4. Il consenso informato non è approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CDSS
I regimi di trattamento dei soggetti sono stati influenzati dal CDSS, che era il sistema raccomandato per il trattamento dell'occhio secco da parte della Medicina Tradizionale Cinese.
Comportamentale: Sistema di supporto alle decisioni cliniche
Questo progetto si basa sull'algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per vagliare i metodi efficaci dell'intervento della medicina tradizionale cinese per l'occhio secco e le sue condizioni applicabili e ottimizzare il piano di intervento della medicina tradizionale cinese per l'occhio secco attraverso la valutazione della medicina basata sull'evidenza e consenso degli esperti e costruire l'intervento della medicina tradizionale cinese Clinical Decision Support Systems (CDSS) per l'occhio secco. Allo stesso tempo, il CDSS viene fornito ai medici per la loro selezione.
Comparatore attivo: gruppo non CDSS
Il trattamento dei soggetti era di routine e non influenzato dal CDSS per la medicina tradizionale cinese.
Altro: Intervento di routine
L'intervento di routine senza CDSS è anche l'intervento clinicamente comune al momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Modifica da prima dell'OSDI a 12 mesi dopo il trattamento
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un potenziale strumento utile per la valutazione della vista.
Modifica da prima dell'OSDI a 12 mesi dopo il trattamento
Scala della ghiandola di Meibomain
Lasso di tempo: Modifica da prima di MGFS a 12 mesi dopo il trattamento
Il punteggio della funzione della ghiandola di Meibomio (MGFS) viene utilizzato per valutare la funzione delle ghiandole di Meibomio e se esiste una disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Modifica da prima di MGFS a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Modifica da prima del TMH a 12 mesi dopo il trattamento
L'altezza del menisco lacrimale (TMH) si riferisce al livello del liquido lacrimale alla giunzione della banda luminosa sulla superficie della cornea e della congiuntiva e della banda luminosa sul margine palpebrale inferiore.
Modifica da prima del TMH a 12 mesi dopo il trattamento
Lacrima Tempo di rottura
Lasso di tempo: Modifica da prima del TBUT a 12 mesi dopo il trattamento
Il tempo di rottura della lacrima (TBUT) viene solitamente utilizzato per diagnosticare la sindrome dell'occhio secco. Il liquido diluito di fluoresceina sodica viene instillato nel fornice congiuntivale della palpebra inferiore e al paziente viene chiesto di sbattere le palpebre, trattenerlo e iniziare a cronometrare. Il momento in cui appare il primo punto di rottura è il tempo di rottura del film lacrimale.
Modifica da prima del TBUT a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-4-40915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo valutando se condividere i dati ottenuti dallo studio con tutto il gruppo di ricercatori, ma i dati da Condividere devono essere dati de-etichettati ai fini della tutela del soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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