Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náprava mírných kognitivních deficitů po rakovině (EURECA)

12. ledna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

HODNOCENÍ REmediačních programů pro pacienty trpící mírnými kognitivními deficity po rakovině

Míra přežití při rakovině se v posledních desetiletích výrazně zlepšila a pacienti nyní pociťují řadu vedlejších účinků, včetně kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI): problémy s pamětí, exekutivními funkcemi, pozorností a potíže při provádění dvou úkolů současně. Frekvence CRCI u pacientů s rakovinou se odhaduje na 10 až 40 % a více než 50 % pacientů popisuje obtíže v každodenním životě. Tyto kognitivní obtíže negativně ovlivňují kvalitu života pacienta i jeho rodiny a mohou mít také negativní důsledky pro jeho sociální a profesní reintegraci po ukončení léčby rakoviny. Navzdory zvyšujícímu se počtu studií o CRCI není dosud stanoven standard péče o pacientky s CRCI po karcinomu prsu. Vzhledem k absenci jasných směrnic a ve snaze reagovat na zvyšující se poptávku po poskytování péče o pacientky s rakovinou prsu s CRCI začaly fyzikální a rehabilitační jednotky ve Francii poskytovat multidisciplinární intervence v denních nemocnicích. Cílem tohoto projektu je použít metodu experimentálního designu jednoho případu ke zkoumání účinnosti dvou takových rehabilitačních programů: skupinového programu a programu jeden na jednoho.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69230
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v minulosti léčena pro rakovinu prsu chemoterapií, operací a/nebo radioterapií,
  • Přijat jako denní pacient v nemocnici Henry Gabrielle nebo v nemocnici Pontchaillou CHU během studie,
  • Poskytnout svobodný informovaný souhlas písemně poté, co byl ústně a písemně informován o tom, jak bude studie probíhat.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiné aktivní rakoviny,
  • Probíhající chemoterapie a/nebo radioterapie,
  • Aktivní progrese rakoviny prsu,
  • Neurologické nebo psychiatrické stavy v anamnéze,
  • Velké poruchy v porozumění, které jim brání dát svobodný informovaný souhlas,
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, jako je opatrovnictví nebo opatrovnictví,
  • Lidé, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení (francouzské sociální zabezpečení) nebo příjemci podobného systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový program kognitivní nápravy
Pacienti jsou přijímáni do denního stacionáře 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů a účastní se skupinového rehabilitačního programu (4 pacienti na skupinu) vedeného multidisciplinárním týmem zahrnujícím lékaře PMR, neuropsychologa, ergoterapeuta a fyzickou aktivitu. monitor).
Behaviorální: Program kognitivní nápravy
Hodnocení REmediačních programů pro pacienty trpící mírným kognitivním deficitem po rakovině
Experimentální: Program kognitivní nápravy jeden na jednoho
Pacienti jsou přijímáni do denního stacionáře 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů a účastní se individuálního intenzivního rehabilitačního programu vedeného multidisciplinárním týmem zahrnujícím logopeda, neuropsychologa, ergoterapeuta, fyzioterapeuta, monitora pohybové aktivity a psychologa.
Behaviorální: Program kognitivní nápravy
Hodnocení REmediačních programů pro pacienty trpící mírným kognitivním deficitem po rakovině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní kognitivní funkce
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník Fact-COG hodnotí subjektivní kognitivní poruchu. Skóre přímo odráží pacientovy pocity/vnímání jejich kognitivních funkcí během předchozího týdne. Získá se celkové skóre ze 132 a také 4 subškály: Vnímané kognitivní poruchy (0-72), Dopad na kvalitu života (0-16), Komentáře od ostatních (0-16) a Vnímané kognitivní schopnosti (0- 28).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická funkce
Časové okno: 16 týdnů
Neuropsychologická funkce bude měřena pomocí tří dílčích testů Testu výkonnosti pozornosti (bdělost, skrytý přesun pozornosti, rozdělená pozornost), Testu stimulovaného sluchového sériového sčítání, Montrealského kognitivního neuropsychologického hodnocení a Testu symbolových číslic.
16 týdnů
Psychická tíseň
Časové okno: 16 týdnů
Psychická tíseň bude měřena pomocí 4 dotazníků: The Hospital Anxiety and Depression Scale; seznam stručných příznaků-18; Rosenbergova stupnice sebeúcty; dotazník MCQ-30 Meta-cognition self-report.
16 týdnů
Kvalita života s dotazníkem FACT-B
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník FACT-B hodnotí kvalitu života související s rakovinou. Získá se celkové skóre ze 148 a také 5 subškál: Fyzická pohoda (0-28), Sociální/rodinná pohoda (0-28), Funkční pohoda (0-28), Emocionální pohoda- Bytí (0-24) a subškála rakoviny prsu (0-40).
16 týdnů
Únava
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník FACTIT-Fatigue hodnotí únavu/únavnost a její dopad na každodenní aktivity a fungování u chronických onemocnění. Získá se celkové skóre z 52.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení