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Abhilfe bei leichten kognitiven Defiziten nach Krebs (EURECA)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung von Sanierungsprogrammen für Patienten mit leichten kognitiven Defiziten nach Krebs

Die Überlebensraten bei Krebs haben sich in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert, und die Patienten leiden jetzt unter einer Reihe von Nebenwirkungen, einschließlich krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI): Probleme mit dem Gedächtnis, der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit und Schwierigkeiten, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Die Häufigkeit von CRCI bei Krebspatienten wird auf 10 bis 40 % geschätzt, und mehr als 50 % der Patienten beschreiben Schwierigkeiten in ihrem täglichen Leben. Diese kognitiven Schwierigkeiten wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten sowie ihrer Familie aus und können auch negative Folgen für ihre soziale und berufliche Wiedereingliederung nach Abschluss der Krebsbehandlung haben. Trotz einer zunehmenden Zahl von Studien zu CRCI muss ein Behandlungsstandard für Patientinnen mit CRCI nach Brustkrebs noch etabliert werden. In Ermangelung klarer Richtlinien und in dem Versuch, auf die steigende Nachfrage nach Versorgung von Brustkrebspatientinnen mit CRCI zu reagieren, haben physikalische Medizin und Rehabilitationseinrichtungen in Frankreich damit begonnen, multidisziplinäre Interventionen in Tageskliniken anzubieten. Das Ziel dieses Projekts ist es, die experimentelle Entwurfsmethode für einzelne Fälle zu verwenden, um die Wirksamkeit von zwei solchen Rehabilitationsprogrammen zu untersuchen: einem gruppenbasierten Programm und einem Eins-zu-Eins-Programm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit wegen Brustkrebs mit Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden,
  • Während des Studiums als Tagespatient im Henry Gabrielle Hospital oder im Pontchaillou CHU Hospital aufgenommen,
  • Erteilt eine freie, informierte schriftliche Zustimmung, nachdem er mündlich und schriftlich über den Fortgang der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen aktiven Krebses,
  • Laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie,
  • Aktive Progression von Brustkrebs,
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen,
  • Große Verständnisstörungen, die sie daran hindern, eine freie, informierte Einwilligung zu geben,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
  • Person unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme wie Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Personen, die keinem System der sozialen Sicherheit (französische Sozialversicherung) angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenbasiertes kognitives Korrekturprogramm
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in die Tagesklinik aufgenommen und nehmen an einem gruppenbasierten Rehabilitationsprogramm (4 Patienten pro Gruppe) teil, das von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird, zu dem ein PMR-Arzt, ein Neuropsychologe, ein Ergotherapeut und eine körperliche Aktivität gehören Monitor).
Verhalten: Kognitives Korrekturprogramm
Bewertung von REmediationsprogrammen für Patienten mit leichten kognitiven Defiziten nach Krebs
Experimental: Eins-zu-eins Programm zur kognitiven Korrektur
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche in das Tageskrankenhaus eingeliefert und nehmen an einem intensiven Einzelrehabilitationsprogramm teil, das von einem multidisziplinären Team aus einem Logopäden, einem Neuropsychologen, einem Ergotherapeuten, einem Physiotherapeuten, einem Monitor für körperliche Aktivität und einem Psychologen durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitives Korrekturprogramm
Bewertung von REmediationsprogrammen für Patienten mit leichten kognitiven Defiziten nach Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete kognitive Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Fact-COG-Fragebogen bewertet die subjektive kognitive Beeinträchtigung. Die Punktzahl spiegelt direkt die Gefühle/Wahrnehmungen des Patienten bezüglich seiner kognitiven Funktion in der vorangegangenen Woche wider. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 132 sowie 4 Subskalen erzielt: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (0–72), Auswirkungen auf die Lebensqualität (0–16), Kommentare von anderen (0–16) und Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (0– 28).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die neuropsychologische Funktion wird mit drei Untertests des Aufmerksamkeitsleistungstests (Wachsamkeit, verdeckte Aufmerksamkeitsverschiebung, geteilte Aufmerksamkeit), dem Paced Auditory Serial Addition Test, dem Montreal Cognitive Neuropsychologological Assessment und dem Symbol Digit Modalities Test gemessen.
16 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die psychische Belastung wird anhand von 4 Fragebögen gemessen: Die Krankenhausangst- und Depressionsskala; das kurze Symptom-Inventar-18; die Rosenberg-Selbstwertskala; der MCQ-30-Meta-Kognition-Selbstbericht-Fragebogen.
16 Wochen
Lebensqualität mit FACT-B-Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Fragebogen FACT-B erfasst die krebsbezogene Lebensqualität. Erreicht werden eine Gesamtpunktzahl von 148 sowie 5 Subskalen: Körperliches Wohlbefinden (0-28), Soziales/familiäres Wohlbefinden (0-28), Funktionelles Wohlbefinden (0-28), Emotionales Wohlbefinden. Being (0-24) und Brustkrebs-Subskala (0-40).
16 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 16 Wochen
Der FACTIT-Müdigkeitsfragebogen bewertet Erschöpfung/Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit bei chronischen Erkrankungen. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 52 erreicht.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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