Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja łagodnych deficytów poznawczych po raku (EURECA)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena programów remediacyjnych dla pacjentów z łagodnymi deficytami poznawczymi po przebytym raku

Wskaźniki przeżywalności raka znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich dziesięcioleci, a pacjenci doświadczają obecnie wielu skutków ubocznych, w tym zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI): problemy z pamięcią, funkcjami wykonawczymi, uwagą i trudnościami w wykonywaniu dwóch zadań jednocześnie. Częstość występowania CRCI u chorych na nowotwory szacuje się na 10–40%, a ponad 50% pacjentów opisuje trudności w życiu codziennym. Te trudności poznawcze negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta i jego rodziny, a także mogą mieć negatywne konsekwencje dla ich reintegracji społecznej i zawodowej po zakończeniu leczenia onkologicznego. Pomimo coraz większej liczby badań nad CRCI, standard opieki nad pacjentkami z CRCI po raku piersi nie został jeszcze ustalony. Wobec braku jasnych dyrektyw i próbując odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie na opiekę nad chorymi na raka piersi z CRCI, jednostki medycyny fizykalnej i rehabilitacji we Francji rozpoczęły interdyscyplinarne interwencje w szpitalu dziennym. Celem tego projektu jest wykorzystanie eksperymentalnej metody projektowania pojedynczych przypadków do zbadania skuteczności dwóch takich programów rehabilitacyjnych: programu grupowego i programu jeden na jeden.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69230
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych w przeszłości z powodu raka piersi za pomocą chemioterapii, operacji i/lub radioterapii,
  • Przyjęty jako pacjent dzienny w szpitalu Henry Gabrielle lub szpitalu Pontchaillou CHU podczas badania,
  • Otrzymano dobrowolną, świadomą zgodę na piśmie po ustnym i pisemnym poinformowaniu o sposobie przebiegu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego aktywnego raka,
  • Trwające leczenie chemioterapią i/lub radioterapią,
  • Aktywna progresja raka piersi,
  • Historia schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych,
  • Poważne zaburzenia rozumienia, które uniemożliwiają im wyrażenie dobrowolnej, świadomej zgody,
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią,
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej takim jak kuratela lub kuratela,
  • Osoby niepodlegające systemowi zabezpieczenia społecznego (francuskie ubezpieczenie społeczne) lub beneficjenci podobnego systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program remediacji poznawczej oparty na grupie
Pacjenci przyjmowani są na oddział dzienny 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni i uczestniczą w grupowym (4 pacjentów w grupie) programie rehabilitacji, prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarza PMR, neuropsychologa, terapeuty zajęciowego oraz zajęć ruchowych monitor).
Behawioralne: Program remediacji poznawczej
Ocena programów REmediacji dla pacjentów z łagodnymi deficytami poznawczymi po chorobie nowotworowej
Eksperymentalny: Indywidualny program remediacji poznawczej
Pacjenci przyjmowani są na oddział dzienny 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i uczestniczą w indywidualnym intensywnym programie rehabilitacji, prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół złożony z logopedy, neuropsychologa, terapeuty zajęciowego, fizjoterapeuty, monitora aktywności fizycznej i psychologa.
Behawioralne: Program remediacji poznawczej
Ocena programów REmediacji dla pacjentów z łagodnymi deficytami poznawczymi po chorobie nowotworowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz Fact-COG ocenia subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik bezpośrednio odzwierciedla odczucia pacjenta na temat/postrzeganie jego funkcji poznawczych w ciągu poprzedniego tygodnia. Uzyskuje się całkowity wynik na 132, jak również 4 podskale: Postrzegane zaburzenia poznawcze (0-72), Wpływ na jakość życia (0-16), Komentarze innych (0-16) i Postrzegane zdolności poznawcze (0-16) 28).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Funkcje neuropsychologiczne będą mierzone za pomocą trzech podtestów Testu Wydolności Uważnej (czujność, ukryte przesunięcie uwagi, podzielność uwagi), Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego, Neuropsychologicznej Oceny Poznawczej Montrealu oraz Testu Modalności Symboli Cyfrowych.
16 tygodni
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą 4 kwestionariuszy: Szpitalna Skala Lęku i Depresji; Krótki Spis Objawów-18; skala samooceny Rosenberga; kwestionariusz samoopisowy MCQ-30 Metapoznanie.
16 tygodni
Jakość życia z kwestionariuszem FACT-B
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz FACT-B ocenia jakość życia związaną z chorobą nowotworową. Otrzymuje się łączny wynik na 148 oraz 5 podskal: Dobrostan fizyczny (0-28), Dobrobyt społeczny/rodzinny (0-28), Dobrobyt funkcjonalny (0-28), Dobrostan emocjonalny- Bycie (0-24) i Podskala Raka Piersi (0-40).
16 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz FACTIT-Fatigue ocenia zmęczenie/zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w chorobie przewlekłej. Otrzymuje się łączny wynik na 52.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami