Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náprava mírných kognitivních deficitů po rakovině (EURECA)

12. ledna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

HODNOCENÍ REmediačních programů pro pacienty trpící mírnými kognitivními deficity po rakovině

Míra přežití při rakovině se v posledních desetiletích výrazně zlepšila a pacienti nyní pociťují řadu vedlejších účinků, včetně kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI): problémy s pamětí, exekutivními funkcemi, pozorností a potíže při provádění dvou úkolů současně. Frekvence CRCI u pacientů s rakovinou se odhaduje na 10 až 40 % a více než 50 % pacientů popisuje obtíže v každodenním životě. Tyto kognitivní obtíže negativně ovlivňují kvalitu života pacienta i jeho rodiny a mohou mít také negativní důsledky pro jeho sociální a profesní reintegraci po ukončení léčby rakoviny. Navzdory zvyšujícímu se počtu studií o CRCI není dosud stanoven standard péče o pacientky s CRCI po karcinomu prsu. Vzhledem k absenci jasných směrnic a ve snaze reagovat na zvyšující se poptávku po poskytování péče o pacientky s rakovinou prsu s CRCI začaly fyzikální a rehabilitační jednotky ve Francii poskytovat multidisciplinární intervence v denních nemocnicích. Cílem tohoto projektu je použít metodu experimentálního designu jednoho případu ke zkoumání účinnosti dvou takových rehabilitačních programů: skupinového programu a programu jeden na jednoho.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69230
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v minulosti léčena pro rakovinu prsu chemoterapií, operací a/nebo radioterapií,
  • Přijat jako denní pacient v nemocnici Henry Gabrielle nebo v nemocnici Pontchaillou CHU během studie,
  • Poskytnout svobodný informovaný souhlas písemně poté, co byl ústně a písemně informován o tom, jak bude studie probíhat.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiné aktivní rakoviny,
  • Probíhající chemoterapie a/nebo radioterapie,
  • Aktivní progrese rakoviny prsu,
  • Neurologické nebo psychiatrické stavy v anamnéze,
  • Velké poruchy v porozumění, které jim brání dát svobodný informovaný souhlas,
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, jako je opatrovnictví nebo opatrovnictví,
  • Lidé, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení (francouzské sociální zabezpečení) nebo příjemci podobného systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový program kognitivní nápravy
Pacienti jsou přijímáni do denního stacionáře 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů a účastní se skupinového rehabilitačního programu (4 pacienti na skupinu) vedeného multidisciplinárním týmem zahrnujícím lékaře PMR, neuropsychologa, ergoterapeuta a fyzickou aktivitu. monitor).
Behaviorální: Program kognitivní nápravy
Hodnocení REmediačních programů pro pacienty trpící mírným kognitivním deficitem po rakovině
Experimentální: Program kognitivní nápravy jeden na jednoho
Pacienti jsou přijímáni do denního stacionáře 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů a účastní se individuálního intenzivního rehabilitačního programu vedeného multidisciplinárním týmem zahrnujícím logopeda, neuropsychologa, ergoterapeuta, fyzioterapeuta, monitora pohybové aktivity a psychologa.
Behaviorální: Program kognitivní nápravy
Hodnocení REmediačních programů pro pacienty trpící mírným kognitivním deficitem po rakovině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní kognitivní funkce
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník Fact-COG hodnotí subjektivní kognitivní poruchu. Skóre přímo odráží pacientovy pocity/vnímání jejich kognitivních funkcí během předchozího týdne. Získá se celkové skóre ze 132 a také 4 subškály: Vnímané kognitivní poruchy (0-72), Dopad na kvalitu života (0-16), Komentáře od ostatních (0-16) a Vnímané kognitivní schopnosti (0- 28).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická funkce
Časové okno: 16 týdnů
Neuropsychologická funkce bude měřena pomocí tří dílčích testů Testu výkonnosti pozornosti (bdělost, skrytý přesun pozornosti, rozdělená pozornost), Testu stimulovaného sluchového sériového sčítání, Montrealského kognitivního neuropsychologického hodnocení a Testu symbolových číslic.
16 týdnů
Psychická tíseň
Časové okno: 16 týdnů
Psychická tíseň bude měřena pomocí 4 dotazníků: The Hospital Anxiety and Depression Scale; seznam stručných příznaků-18; Rosenbergova stupnice sebeúcty; dotazník MCQ-30 Meta-cognition self-report.
16 týdnů
Kvalita života s dotazníkem FACT-B
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník FACT-B hodnotí kvalitu života související s rakovinou. Získá se celkové skóre ze 148 a také 5 subškál: Fyzická pohoda (0-28), Sociální/rodinná pohoda (0-28), Funkční pohoda (0-28), Emocionální pohoda- Bytí (0-24) a subškála rakoviny prsu (0-40).
16 týdnů
Únava
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník FACTIT-Fatigue hodnotí únavu/únavnost a její dopad na každodenní aktivity a fungování u chronických onemocnění. Získá se celkové skóre z 52.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit