Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimedio per deficit cognitivi lievi dopo il cancro (EURECA)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

VALUTAZIONE DEI PROGRAMMI DI RIMEDIO PER I PAZIENTI CHE SOFFRONO DI DEFICIT COGNITIVI LEGALI DOPO IL CANCRO

I tassi di sopravvivenza al cancro sono migliorati significativamente negli ultimi decenni e ora i pazienti sperimentano una serie di effetti collaterali tra cui il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI): problemi di memoria, funzioni esecutive, attenzione e difficoltà nell'eseguire due compiti contemporaneamente. La frequenza di CRCI nei pazienti oncologici è stimata tra il 10 e il 40% e oltre il 50% dei pazienti descrive difficoltà nella vita quotidiana. Queste difficoltà cognitive impattano negativamente sulla qualità di vita del paziente e su quella della sua famiglia, e possono anche avere conseguenze negative sul suo reinserimento sociale e professionale una volta terminato il trattamento oncologico. Nonostante un numero crescente di studi sulla CRCI, deve ancora essere stabilito uno standard di cura per i pazienti con CRCI dopo il cancro al seno. In assenza di direttive chiare e nel tentativo di rispondere alla crescente domanda di assistenza alle pazienti affette da cancro al seno con CRCI, le unità di medicina fisica e riabilitazione in Francia hanno iniziato a fornire interventi multidisciplinari di day-hospital. L'obiettivo di questo progetto è utilizzare il metodo di progettazione sperimentale del caso singolo per studiare l'efficacia di due di questi programmi di riabilitazione: un programma basato sul gruppo e un programma individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati in passato per carcinoma mammario con chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia,
  • Ammesso come paziente diurno presso l'Henry Gabrielle Hospital o l'ospedale Pontchaillou CHU durante lo studio,
  • Dato consenso libero e informato per iscritto dopo essere stato informato oralmente e per iscritto di come procederà lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tumore attivo,
  • Trattamento di chemioterapia e/o radioterapia in corso,
  • Progressione attiva del cancro al seno,
  • Storia di condizioni neurologiche o psichiatriche,
  • Disturbi maggiori della comprensione che impediscono loro di dare il consenso libero e informato,
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Persona soggetta a misura di protezione legale come la tutela o la curatela,
  • Persone non iscritte a un regime di sicurezza sociale (previdenza sociale francese) o beneficiari di un regime simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di riparazione cognitiva basato sul gruppo
I pazienti sono ricoverati in day hospital 2 giorni a settimana per 6 settimane e partecipano a un programma riabilitativo di gruppo (4 pazienti per gruppo) condotto da un team multidisciplinare che comprende un medico PMR, un neuropsicologo, un terapista occupazionale e un'attività fisica tenere sotto controllo).
Comportamentale: Programma di correzione cognitiva
Valutazione dei programmi di REmediation per i pazienti affetti da deficit cognitivi lievi dopo il cancro
Sperimentale: Programma individuale di correzione cognitiva
I pazienti sono ricoverati in day hospital 5 giorni a settimana per 6 settimane e partecipano a un programma riabilitativo intensivo individuale condotto da un team multidisciplinare che comprende un logopedista, un neuropsicologo, un terapista occupazionale, un fisioterapista, un monitor dell'attività fisica e uno psicologo.
Comportamentale: Programma di correzione cognitiva
Valutazione dei programmi di REmediation per i pazienti affetti da deficit cognitivi lievi dopo il cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario Fact-COG valuta il deterioramento cognitivo soggettivo. Il punteggio riflette direttamente i sentimenti/percezioni del paziente sulla propria funzione cognitiva durante la settimana precedente. Si ottiene un punteggio totale su 132 e 4 sottoscale: Disturbi cognitivi percepiti (0-72), Impatto sulla qualità della vita (0-16), Commenti degli altri (0-16) e Abilità cognitive percepite (0- 28).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione neuropsicologica sarà misurata utilizzando tre sub-test del test della prestazione attenzionale (vigilanza, spostamento nascosto dell'attenzione, attenzione divisa), il test di addizione seriale uditiva stimolata, la valutazione neuropsicologica cognitiva di Montreal e il test delle modalità delle cifre dei simboli.
16 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 16 settimane
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando 4 questionari: The Hospital Anxiety and Depression Scale; il Brief Symptom Inventory-18; la scala dell'autostima di Rosenberg; il questionario di autovalutazione MCQ-30 Meta-cognizione.
16 settimane
Qualità della vita con il questionario FACT-B
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario FACT-B valuta la qualità della vita correlata al cancro. Si ottiene un punteggio totale su 148 e 5 sottoscale: Benessere fisico (0-28), Benessere sociale/familiare (0-28), Benessere funzionale (0-28), Benessere emotivo Essere (0-24) e Sottoscala cancro al seno (0-40).
16 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario FACTIT-Fatigue valuta la fatica/stanchezza e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento nelle malattie croniche. Si ottiene un punteggio totale su 52.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni