Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuronové koreláty tVNS

19. března 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Funkční nervové koreláty transkutánní stimulace vagového nervu: Účinky anatomického místa a parametrů křivky – Průzkumná studie fMRI s vysokým rozlišením u zdravých dobrovolníků

Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) byla aplikována na řadu oblastí onemocnění včetně viscerální bolesti, deprese, klastrové bolesti hlavy a Alzheimerovy choroby. V těchto studiích však existuje výrazná heterogenita týkající se i) anatomického místa stimulace (krk, vnitřní skořepa nebo tragus ucha) a ii) parametrů tvaru vlny stimulačního impulsu. Tato průzkumná průřezová studie se bude zabývat těmito mezerami ve znalostech pomocí srovnávacího funkčního neurozobrazení nervových korelátů tVNS s odlišnými anatomickými místy a charakteristikami elektrických vln během odpočinku u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • D. Keszthelyi, MD. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A.B. Beckers, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • D. Ivanov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • H.I.L. Jacobs, PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé dobrovolnice ve věku 18-40 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví;
  • Zdraví účastníci (definovaní jako účastníci bez předchozí lékařské komorbidity)
  • Věk mezi 18 a 40 lety;
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2;
  • Pouze ženy užívající perorální antikoncepci
  • Všechny předměty by měly být praváky.
  • Zařazení bude určeno na základě dostupnosti. Subjekty by měly mít možnost zúčastnit se 2 skenovacích relací.

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost kovových protéz, kardiostimulátorů, kovových svorek na krevních cévách, kovových částí v oku, nitroděložního tělíska, kovových rovnátek, tetování a/nebo jiných kovových předmětů;
  • Anamnéza velkého poranění hlavy nebo operace hlavy/mozku;
  • Historie klaustrofobie;
  • Anamnéza těžkých nebo chronických kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, velká chirurgická a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie;
  • užívání pravidelné medikace, včetně suplementace vitaminem a železem, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před začátkem studie;
  • Těhotenství, kojení, přání otěhotnět;
  • Vysoká spotřeba alkoholu (>15 alkoholických jednotek zkonzumovaných za týden);
  • Užívání návykových látek;
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií;
  • Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např. beta-agonisté nebo Parkinsonova nemoc)
  • Současní kuřáci nebo současné užívání nikotinu jakýmkoli jiným způsobem (včetně E-cigaret a náplastí)
  • Anamnéza klinické úzkosti nebo deprese nebo skóre úzkosti nebo deprese v nemocnici > 8
  • Účastníci, kteří na začátku studie dosáhli skóre 8 nebo více v dotazníku HADS
  • Pacient, který má problémy s kardiovaskulárním vedením
  • Pacient s kochleárními implantáty
  • Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení
  • Jakýkoli důkaz strukturálních abnormalit mozku vyšetřených anatomickou MRI povede k vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita signálu závislá na úrovni okysličení krve (BOLD) v CAN během tVNS
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Měření výsledku související s fMRI
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během aurikulární tVNS (sada parametrů 1)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Měření výsledku související s fMRI
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během cervikální tVNS) (sada parametrů 1)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Měření výsledku související s fMRI
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během aurikulární tVNS (sada parametrů 2)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Měření výsledku související s fMRI
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během cervikální tVNS (sada parametrů 2)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Měření výsledku související s fMRI
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Voxelově závislá aktivita BOLD signálu v NTS mozkového kmene; somatosenzorická kůra; ostrovní kůra; ACC, hypotalamus; thalamus a amygdala během subliminální aurikulární tVNS (sada parametrů 1)
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Měření výsledku související s fMRI
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Funkční konektivita / Síťová konektivita oblastí CAN během bloku „aktivní tVNS“ [do všech 5 bodů, jak je uvedeno výše]
Časové okno: Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)
Měření výsledku související s fMRI
Během stimulace (rozdíl mezi bloky stimulace zapnuto a vypnuto stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65751.068.2018
  • METC183019 (JINÝ: METC aZM/UM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení