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Neuronale Korrelate von tVNS

19. März 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Funktionelle neuronale Korrelate der transkutanen Vagusnervstimulation: Auswirkungen anatomischer Stellen und Wellenformparameter – eine explorative fMRI-Studie mit hoher Auflösung an gesunden Freiwilligen

Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wurde in einer Reihe von Krankheitsbereichen angewendet, darunter viszerale Schmerzen, Depressionen, Cluster-Kopfschmerz und Alzheimer-Krankheit. Allerdings gibt es in diesen Studien eine deutliche Heterogenität in Bezug auf i) den anatomischen Ort der Stimulation (Hals, innere Muschel oder Tragus des Ohrs) und ii) die Wellenformparameter des stimulierenden Impulses. Diese explorative Querschnittsstudie wird diese Wissenslücken durch vergleichende funktionelle Neuroimaging der neuralen Korrelate von tVNS mit unterschiedlichen anatomischen Stellen und elektrischen Wellenformeigenschaften während der Ruhe bei gesunden Teilnehmern schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
        • Unterermittler:
          • D. Keszthelyi, MD. PhD
        • Unterermittler:
          • A.B. Beckers, MD.
        • Unterermittler:
          • D. Ivanov, PhD
        • Unterermittler:
          • H.I.L. Jacobs, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblichen Geschlechts;
  • Gesunde Teilnehmer (definiert als solche ohne vorbestehende medizinische Komorbidität)
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
  • Nur Frauen mit oralen Kontrazeptiva
  • Alle Fächer sollten Rechtshänder sein.
  • Die Aufnahme erfolgt nach Verfügbarkeit. Die Probanden sollten in der Lage sein, an 2 Scansitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von metallischen Prothesen, Herzschrittmachern, Metallclips an Blutgefäßen, Metallteilen im Auge, einem Intrauterinpessar, Metallspangen, Tätowierungen und/oder anderen Metallgegenständen;
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Kopf-/Gehirnoperation;
  • Geschichte der Klaustrophobie;
  • Vorgeschichte schwerer oder chronischer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten;
  • Verwendung regelmäßiger Medikamente, einschließlich Vitamin- und Eisenergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie;
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch;
  • Hoher Alkoholkonsum (>15 alkoholische Einheiten pro Woche konsumiert);
  • Verwendung von Missbrauchsdrogen;
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie;
  • Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die das vegetative Nervensystem beeinflussen können (z. Beta-Agonisten oder Parkinson-Krankheit)
  • Derzeitige Raucher oder derzeitiger Konsum von Nikotin auf andere Weise (einschließlich E-Zigaretten und Pflaster)
  • Klinische Angstzustände oder Depressionen in der Vorgeschichte oder ein Angst- oder Depressions-Score im Krankenhaus > 8
  • Teilnehmer, die bei Studienbeginn im HADS-Fragebogen 8 oder mehr Punkte erzielen
  • Patienten mit kardiovaskulären Überleitungsproblemen
  • Patient mit Cochlea-Implantaten
  • Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien
  • Jeder Hinweis auf strukturelle Hirnanomalien, die durch anatomisches MRT untersucht werden, führt zum Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffniveau-abhängige (FETT) Signalaktivität im CAN während tVNS
Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
fMRT-bezogenes Ergebnismaß
Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während aurikulärem tVNS (Parametersatz 1)
Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
fMRT-bezogenes Ergebnismaß
Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während zervikaler tVNS )(Parametersatz 1)
Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
fMRT-bezogenes Ergebnismaß
Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während aurikulärem tVNS (Parametersatz 2)
Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
fMRT-bezogenes Ergebnismaß
Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während zervikaler tVNS (Parametersatz 2)
Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
fMRT-bezogenes Ergebnismaß
Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Voxelweise abhängige BOLD-Signalaktivität im NTS des Hirnstamms; somatosensorischer Kortex; Inselrinde; ACC, Hypothalamus; Thalamus und Amygdala während subliminalem aurikulärem tVNS (Parametersatz 1)
Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
fMRT-bezogenes Ergebnismaß
Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
Funktionale Konnektivität / Netzwerkkonnektivität von CAN-Regionen während des „aktiven tVNS“-Blocks [zu allen 5 Punkten wie oben identifiziert]
Zeitfenster: Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)
fMRT-bezogenes Ergebnismaß
Während der Stimulation (Unterschied zwischen Stim-On-Stim-Off-Blöcken)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65751.068.2018
  • METC183019 (ANDERE: METC aZM/UM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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