Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af tVNS

19. marts 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Funktionelle neurale korrelater af transkutan vagusnervestimulering: virkninger af anatomiske steder og bølgeformsparametre - en undersøgende højopløsnings-fMRI-undersøgelse i raske frivillige

Transkutan vagus nervestimulation (tVNS) er blevet anvendt på en række sygdomsområder, herunder visceral smerte, depression, klyngehovedpine og Alzheimers sygdom. Imidlertid er der markant heterogenitet i disse undersøgelser vedrørende i) det anatomiske sted for stimulering (nakke, indre concha eller tragus i øret), og ii) bølgeformparametrene for den stimulerende impuls. Denne undersøgende tværsnitsundersøgelse vil adressere disse videnshuller ved komparativ funktionel neuroimaging af de neurale korrelater af tVNS med forskellige anatomiske steder og elektriske bølgeformkarakteristika under hvile hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ER
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
        • Underforsker:
          • D. Keszthelyi, MD. PhD
        • Underforsker:
          • A.B. Beckers, MD.
        • Underforsker:
          • D. Ivanov, PhD
        • Underforsker:
          • H.I.L. Jacobs, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige raske frivillige i alderen 18-40 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af kvindelig køn;
  • Raske deltagere (defineret som dem uden en allerede eksisterende medicinsk komorbiditet)
  • Alder mellem 18 og 40 år;
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Kun kvinder på p-piller
  • Alle emner skal være højrehåndede.
  • Inklusion vil blive fastlagt på basis af tilgængelighed. Forsøgspersoner skal kunne deltage i 2 scanningssessioner.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af metalliske proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet, en intrauterin enhed, metalbøjler, tatoveringer og/eller andre metalgenstande;
  • Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi;
  • Historie om klaustrofobi;
  • Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen;
  • Brug af almindelig medicin, inklusive vitamin- og jerntilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før undersøgelsens start;
  • Graviditet, amning, ønske om at blive gravid;
  • Højt alkoholforbrug (>15 alkoholiske enheder indtaget om ugen);
  • Brug af misbrugsstoffer;
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen;
  • Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere med enhver systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem (f. beta-agonister eller Parkinsons sygdom)
  • Nuværende rygere eller nuværende brug af nikotin på anden måde (inklusive E-cigaretter og plastre)
  • Anamnese med klinisk angst eller depression, eller en hospitalsangst eller depressionsscore >8
  • Deltagere, der scorer 8 eller mere på HADS-spørgeskemaet ved studiestart
  • Patient, der har kardiovaskulære ledningsproblemer
  • Patient med cochleaimplantater
  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne ovenfor
  • Ethvert tegn på strukturelle hjerneabnormiteter undersøgt ved anatomisk MR vil føre til udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalaktivitet i CAN under tVNS
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervikal tVNS )(parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersæt 2)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervikal tVNS (parametersæt 2)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under subliminal aurikulær tVNS (parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Funktionel tilslutning / Netværksforbindelse af CAN-regioner under "aktiv tVNS" blok [til alle 5 punkter som identificeret ovenfor]
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65751.068.2018
  • METC183019 (ANDET: METC aZM/UM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger