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Correlati neurali di tVNS

19 marzo 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Correlati neurali funzionali della stimolazione del nervo vagale transcutaneo: effetti del sito anatomico e dei parametri della forma d'onda - Uno studio fMRI esplorativo ad alta risoluzione su volontari sani

La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) è stata applicata a una serie di aree patologiche tra cui il dolore viscerale, la depressione, la cefalea a grappolo e il morbo di Alzheimer. Tuttavia, vi è una marcata eterogeneità in questi studi relativi a i) il sito anatomico di stimolazione (collo, conca interna o trago dell'orecchio) e ii) i parametri della forma d'onda dell'impulso stimolante. Questo studio trasversale esplorativo affronterà queste lacune di conoscenza mediante neuroimaging funzionale comparativo dei correlati neurali di tVNS con siti anatomici disparati e caratteristiche della forma d'onda elettrica durante il riposo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ER
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
        • Sub-investigatore:
          • D. Keszthelyi, MD. PhD
        • Sub-investigatore:
          • A.B. Beckers, MD.
        • Sub-investigatore:
          • D. Ivanov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • H.I.L. Jacobs, PhD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne volontarie sane di età compresa tra 18 e 40 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di sesso femminile;
  • Partecipanti sani (definiti come quelli senza una comorbidità medica preesistente)
  • Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2;
  • Solo donne che assumono contraccettivi orali
  • Tutti i soggetti dovrebbero essere destrimani.
  • L'inclusione sarà determinata in base alla disponibilità. I soggetti dovrebbero essere in grado di partecipare a 2 sessioni di scansione.

Criteri di esclusione

  • Presenza di protesi metalliche, pacemaker, clip metalliche sui vasi sanguigni, parti metalliche nell'occhio, un dispositivo intrauterino, apparecchi metallici, tatuaggi e/o altri oggetti metallici;
  • Anamnesi di grave trauma cranico o intervento chirurgico alla testa/cervello;
  • Storia della claustrofobia;
  • Anamnesi di malattie gravi o croniche cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio;
  • Uso di farmaci regolari, inclusa l'integrazione di vitamine e ferro, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Gravidanza, allattamento, desiderio di rimanere incinta;
  • Elevato consumo di alcol (>15 unità alcoliche consumate a settimana);
  • Uso di droghe d'abuso;
  • Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio;
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato
  • Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica o farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo (ad es. beta-agonisti o morbo di Parkinson)
  • Attuali fumatori o uso corrente di nicotina in qualsiasi altro modo (incluse sigarette elettroniche e cerotti)
  • Storia di ansia o depressione clinica o punteggio di ansia o depressione in ospedale >8
  • - Partecipanti che ottengono un punteggio di 8 o più nel questionario HADS all'inizio dello studio
  • Paziente con problemi di conduzione cardiovascolare
  • Paziente con impianti cocleari
  • Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Qualsiasi evidenza di anomalie cerebrali strutturali esaminate dalla risonanza magnetica anatomica comporterà l'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nella CAN durante tVNS
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
misura dell'esito correlata alla fMRI
Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS auricolare (set di parametri 1)
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
misura dell'esito correlata alla fMRI
Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS cervicale) (set di parametri 1)
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
misura dell'esito correlata alla fMRI
Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS auricolare (set di parametri 2)
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
misura dell'esito correlata alla fMRI
Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS cervicale (set di parametri 2)
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
misura dell'esito correlata alla fMRI
Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS auricolare subliminale (set di parametri 1)
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
misura dell'esito correlata alla fMRI
Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Connettività funzionale/connettività di rete delle regioni CAN durante il blocco "tVNS attivo" [a tutti i 5 punti come sopra identificato]
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
misura dell'esito correlata alla fMRI
Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65751.068.2018
  • METC183019 (ALTRO: METC aZM/UM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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