Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost APP13007 pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty včetně dílčí studie endoteliálních buněk rohovky

12. července 2023 aktualizováno: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti APP13007 pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty, včetně dílčí studie endoteliálních buněk rohovky

Tato studie fáze 3 vyhodnotí APP13007 ve srovnání s odpovídajícím vehikulem s placebem v randomizovaných, paralelních skupinách, dvojitě maskovaným způsobem. Subjekty podstoupí rutinní operaci šedého zákalu v den 0 studie a budou hodnoceny následující den (pooperační den; POD1) po nekomplikovaném chirurgickém zákroku na způsobilost pro randomizaci do studijní léčby. Studie zahrnuje hlavní studii a dílčí studii endoteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů ve věku 18 let nebo starších se očekává jednostranná nekomplikovaná extrakce katarakty prostřednictvím fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky zadní komory do jednoho oka.
  • Mějte korigovanou zrakovou ostrost bez jiné korekce ≤ 1,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) ve studovaném oku, které má být operováno, a kontralaterálním oku, jak bylo změřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě 1 .
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou citlivost nebo alergii na klobetasol propionát, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku studovaného léku, včetně benzalkoniumchloridu a sójového lecitinu, nebo na jakoukoli rutinní léčbu vyžadovanou během operace katarakty nebo pro provádění studijních postupů
  • Mít počet ACC > 0 nebo jakékoli známky nitroočního zánětu (např. vzplanutí) v každém oku při screeningové návštěvě
  • Mít stupeň > 0 v hodnocení oční bolesti na každém oku při screeningové návštěvě

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APP13007 0,05 % BID
1 kapka APP13007 0,05 % dvakrát denně po dobu 14 dnů ke studiu (operace) oka
Lék: APP13007, 0,05 %
APP13007 oční kapky, 0,05%
Komparátor placeba: Odpovídající vozidlo Placebo
1 kapka odpovídající vehikulu s placebem dvakrát denně po dobu 14 dnů ke studiu (operovaného) oka
Lék: Placebo odpovídající vozidla pro APP13007, 0,05 %
Oční kapky s odpovídajícím vehikulem a placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s počtem ACC = 0 v operovaném studijním oku při všech návštěvách od pooperačního dne 8 do pooperačního dne 15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8 a pooperační den 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm.
Pooperační den 8 a pooperační den 15
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 u operovaného studijního oka při všech návštěvách od pooperačního dne 4 do pooperačního dne 15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4, pooperační den 8 a pooperační den 15
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = silná bolest).
Pooperační den 4, pooperační den 8 a pooperační den 15
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky do 22. pooperačního dne (konec hlavní studie)
Počet účastníků s očními a systémovými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Od první dávky do 22. pooperačního dne (konec hlavní studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci Použití protizánětlivé „záchranné“ medikace prostřednictvím ukončení léčby
Časové okno: První dávka do 15. pooperačního dne
Účastníci, kteří po randomizaci nereagují na studovanou léčbu, začínají s protizánětlivou medikací (označovanou jako „záchranná“ medikace). Při každé studijní návštěvě je zaznamenáván počet subjektů, které zahájily „záchrannou“ medikaci
První dávka do 15. pooperačního dne
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v operovaném studijním oku v POD4 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Pooperační den 4
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v operovaném studijním oku v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Pooperační den 8
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v operovaném studijním oku v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Pooperační den 15
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v operovaném studijním oku v POD4 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
Pooperační den 4
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v operovaném studijním oku v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
Pooperační den 8
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v operovaném studijním oku v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
Pooperační den 15
Stupeň buněk přední komory v operovaném studijním oku – změna ze základní linie (POD1 před dávkováním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a výsledky se uvedou jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm za použití 5bodové stupnice. ACC stupeň 0 = 0 buněk, ACC stupeň 1 = 1-5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk
Základní a pooperační den 15
Stupeň oční bolesti u operovaného studijního oka – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = silná bolest).
Základní a pooperační den 15
Vzplanutí přední komory (ACF) v operovaném oku studie – změna ze základní linie (POD1 před podáním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 1 = slabé; 2 = střední ; 3 = označené; 4 = intenzivní).
Základní a pooperační den 15
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u operovaného studijního oka – změna ze základní linie (POD1 před podáním) na POD4
Časové okno: Základní a pooperační den 4
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
Základní a pooperační den 4
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u operovaného studijního oka – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD8
Časové okno: Základní a pooperační den 8
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
Základní a pooperační den 8
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u operovaného studijního oka – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
Základní a pooperační den 15
Účastníci s buněčným stupněm přední komory = 0 v operovaném studijním oku v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvedou jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm. Stupeň ACC 0 = 0 buněk, Stupeň ACC 1 = 1 -5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk.
Pooperační den 8
Účastníci se stupněm buněk přední komory = 0 v operovaném studijním oku v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm. ACC stupeň 0 = 0 buněk, ACC stupeň 1 = 1-5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk.
Pooperační den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denzita endoteliálních buněk rohovky – průměrná změna od screeningu k pooperačnímu dni 85
Časové okno: Screening a pooperační den 85
Hustota endoteliálních buněk rohovky v Operated Study Eye (jednotky: buňky/mm2) byla měřena ze snímků endoteliálních buněk rohovky získaných pomocí zrcadlového mikroskopu.
Screening a pooperační den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPN-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení