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Eficácia e segurança do APP13007 para tratamento de inflamação e dor após cirurgia de catarata, incluindo um subestudo de células endoteliais da córnea

12 de julho de 2023 atualizado por: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do APP13007 para o tratamento de inflamação e dor após cirurgia de catarata, incluindo um subestudo de células endoteliais da córnea

Este estudo de Fase 3 avaliará o APP13007 em comparação com o veículo placebo correspondente de forma randomizada, de grupos paralelos e duplamente mascarada. Os indivíduos serão submetidos à cirurgia de catarata de rotina no Dia 0 do estudo e serão avaliados no dia seguinte (Dia pós-operatório; POD1) após cirurgia não complicada para elegibilidade para randomização para o tratamento do estudo. O estudo compreende o Estudo Principal e o Subestudo de Células Endoteliais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais com expectativa de serem submetidos à extração unilateral de catarata sem complicações por meio de facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior em um olho.
  • Ter uma acuidade visual corrigida por pinhole sem outra correção de ≤ 1,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) no olho do estudo a ser operado e no olho contralateral medido usando um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na Visita 1 .
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e cronograma de visitas.
  • Fornecer consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Ter sensibilidade ou alergia conhecida ao propionato de clobetasol, corticosteróides ou qualquer um dos componentes do medicamento do estudo, incluindo cloreto de benzalcônio e lecitina de soja ou qualquer medicamento de rotina necessário durante a cirurgia de catarata ou para a condução dos procedimentos do estudo
  • Ter uma contagem de ACC > 0 ou qualquer evidência de inflamação intraocular (por exemplo, exacerbação) em qualquer um dos olhos na visita de triagem
  • Ter uma Nota > 0 na Avaliação de Dor Ocular em qualquer um dos olhos na visita de Triagem

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: APP13007 0,05% BID
1 gota de APP13007 0,05% duas vezes ao dia por 14 dias para estudar o olho (operado)
Medicamento: APP13007, 0,05%
APP13007 colírio, 0,05%
Comparador de Placebo: Placebo de veículo correspondente
1 gota correspondente ao placebo do veículo duas vezes ao dia por 14 dias para estudar o olho (operado)
Medicamento: Placebo de veículo correspondente para APP13007, 0,05%
Colírio de placebo de veículo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com contagem de ACC = 0 no olho do estudo operado em todas as visitas desde o 8º dia pós-operatório até o 15º dia pós-operatório sem medicação de resgate
Prazo: 8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita de estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm.
8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
Participantes com grau de dor ocular = 0 no olho do estudo operado em todas as visitas do 4º dia pós-operatório até o 15º dia pós-operatório sem medicação de resgate
Prazo: 4º dia de pós-operatório, 8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 1 = mínima; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = dor intensa).
4º dia de pós-operatório, 8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
Participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 22 pós-operatório (final do estudo principal)
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento ocular e sistêmico.
Desde a primeira dose até o dia 22 pós-operatório (final do estudo principal)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes em uso de medicamento anti-inflamatório de 'resgate' até o final do tratamento
Prazo: Primeira dose até o 15º dia pós-operatório
Os participantes que não respondem ao tratamento do estudo após a randomização recebem medicação anti-inflamatória (referida como medicação de 'resgate'). O número de indivíduos iniciando a medicação de 'Resgate' é registrado em cada visita do estudo
Primeira dose até o 15º dia pós-operatório
Participantes com grau de dor ocular = 0 no olho do estudo operado no POD4 sem medicação de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 4
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
Dia pós-operatório 4
Participantes com grau de dor ocular = 0 no olho do estudo operado no POD8 sem medicação de resgate
Prazo: Pós-operatório dia 8
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
Pós-operatório dia 8
Participantes com Grau de Dor Ocular = 0 no Olho do Estudo Operado no POD15 Sem Medicação de Resgate
Prazo: 15º dia de pós-operatório
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
15º dia de pós-operatório
Participantes com alargamento da câmara anterior (ACF) = 0 no olho do estudo operado no POD4 sem medicação de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 4
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 4 = intenso).
Dia pós-operatório 4
Participantes com alargamento da câmara anterior (ACF) = 0 no olho do estudo operado no POD8 sem medicação de resgate
Prazo: Pós-operatório dia 8
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 4 = intenso).
Pós-operatório dia 8
Participantes com alargamento da câmara anterior (ACF) = 0 no olho do estudo operado no POD15 sem medicação de resgate
Prazo: 15º dia de pós-operatório
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 4 = intenso).
15º dia de pós-operatório
Grau celular da câmara anterior no olho de estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD 15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm usando uma escala de classificação de 5 pontos. ACC grau 0 = 0 células, ACC grau 1 = 1-5 células, ACC grau 2 = 6-15 células, ACC grau 3 = 16-30 células, ACC grau 4 = >30 células
Linha de base e dia pós-operatório 15
Grau de dor ocular no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD 15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 1 = mínima; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = dor intensa).
Linha de base e dia pós-operatório 15
Alargamento da Câmara Anterior (ACF) no Olho de Estudo Operado - Mudança da Linha de Base (POD1 Antes da Dosagem) para POD 15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 1 = fraco; 2 = moderado ; 3 = marcado; 4 = Intenso).
Linha de base e dia pós-operatório 15
Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD4
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 4
A acuidade visual em cada olho é corrigida usando o método pinhole e a acuidade é quantificada em uma escala logMAR (ângulo mínimo de resolução) usando os gráficos 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS] para os olhos direito e esquerdo. Uma pontuação logMAR é calculada usando a linha de letras no gráfico e o número de letras incorretas lidas pelo participante.
Linha de base e dia pós-operatório 4
Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD8
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 8
A acuidade visual em cada olho é corrigida usando o método pinhole e a acuidade é quantificada em uma escala logMAR (ângulo mínimo de resolução) usando os gráficos 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS] para os olhos direito e esquerdo. Uma pontuação logMAR é calculada usando a linha de letras no gráfico e o número de letras incorretas lidas pelo participante.
Linha de base e dia pós-operatório 8
Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
A acuidade visual em cada olho é corrigida usando o método pinhole e a acuidade é quantificada em uma escala logMAR (ângulo mínimo de resolução) usando os gráficos 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS] para os olhos direito e esquerdo. Uma pontuação logMAR é calculada usando a linha de letras no gráfico e o número de letras incorretas lidas pelo participante.
Linha de base e dia pós-operatório 15
Participantes com Grau de Células da Câmara Anterior = 0 no Olho do Estudo Operado no POD8 Sem Medicação de Resgate
Prazo: Pós-operatório dia 8
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita do estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm. ACC Grau 0 = 0 células, ACC grau 1 = 1 -5 células, ACC grau 2 = 6-15 células, ACC grau 3 = 16-30 células, ACC grau 4 = >30 células.
Pós-operatório dia 8
Participantes com Grau de Células da Câmara Anterior = 0 no Olho do Estudo Operado no POD15 Sem Medicação de Resgate
Prazo: 15º dia de pós-operatório
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita de estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm. ACC grau 0 = 0 células, ACC grau 1 = 1-5 células, ACC grau 2 = 6-15 células, ACC grau 3 = 16-30 células, ACC grau 4 = >30 células.
15º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de Células Endoteliais da Córnea - Mudança Média da Triagem até o Dia 85 do Pós-operatório
Prazo: Triagem e dia pós-operatório 85
A densidade de células endoteliais da córnea no Olho de Estudo Operado (unidades: células/mm2) foi medida a partir das imagens de células endoteliais da córnea obtidas usando um microscópio especular.
Triagem e dia pós-operatório 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPN-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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