Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost APP13007 pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty včetně dílčí studie endoteliálních buněk rohovky

12. července 2023 aktualizováno: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti APP13007 pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty, včetně dílčí studie endoteliálních buněk rohovky

Tato studie fáze 3 vyhodnotí APP13007 ve srovnání s odpovídajícím vehikulem s placebem v randomizovaných, paralelních skupinách, dvojitě maskovaným způsobem. Subjekty podstoupí rutinní operaci šedého zákalu v den 0 studie a budou hodnoceny následující den (pooperační den; POD1) po nekomplikovaném chirurgickém zákroku na způsobilost pro randomizaci do studijní léčby. Studie zahrnuje hlavní studii a dílčí studii endoteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů ve věku 18 let nebo starších se očekává jednostranná nekomplikovaná extrakce katarakty prostřednictvím fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky zadní komory do jednoho oka.
  • Mějte korigovanou zrakovou ostrost bez jiné korekce ≤ 1,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) ve studovaném oku, které má být operováno, a kontralaterálním oku, jak bylo změřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě 1 .
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou citlivost nebo alergii na klobetasol propionát, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku studovaného léku, včetně benzalkoniumchloridu a sójového lecitinu, nebo na jakoukoli rutinní léčbu vyžadovanou během operace katarakty nebo pro provádění studijních postupů
  • Mít počet ACC > 0 nebo jakékoli známky nitroočního zánětu (např. vzplanutí) v každém oku při screeningové návštěvě
  • Mít stupeň > 0 v hodnocení oční bolesti na každém oku při screeningové návštěvě

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APP13007 0,05 % BID
1 kapka APP13007 0,05 % dvakrát denně po dobu 14 dnů ke studiu (operace) oka
Lék: APP13007, 0,05 %
APP13007 oční kapky, 0,05%
Komparátor placeba: Odpovídající vozidlo Placebo
1 kapka odpovídající vehikulu s placebem dvakrát denně po dobu 14 dnů ke studiu (operovaného) oka
Lék: Placebo odpovídající vozidla pro APP13007, 0,05 %
Oční kapky s odpovídajícím vehikulem a placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s počtem ACC = 0 v operovaném studijním oku při všech návštěvách od pooperačního dne 8 do pooperačního dne 15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8 a pooperační den 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm.
Pooperační den 8 a pooperační den 15
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 u operovaného studijního oka při všech návštěvách od pooperačního dne 4 do pooperačního dne 15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4, pooperační den 8 a pooperační den 15
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = silná bolest).
Pooperační den 4, pooperační den 8 a pooperační den 15
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky do 22. pooperačního dne (konec hlavní studie)
Počet účastníků s očními a systémovými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Od první dávky do 22. pooperačního dne (konec hlavní studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci Použití protizánětlivé „záchranné“ medikace prostřednictvím ukončení léčby
Časové okno: První dávka do 15. pooperačního dne
Účastníci, kteří po randomizaci nereagují na studovanou léčbu, začínají s protizánětlivou medikací (označovanou jako „záchranná“ medikace). Při každé studijní návštěvě je zaznamenáván počet subjektů, které zahájily „záchrannou“ medikaci
První dávka do 15. pooperačního dne
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v operovaném studijním oku v POD4 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Pooperační den 4
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v operovaném studijním oku v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Pooperační den 8
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v operovaném studijním oku v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Pooperační den 15
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v operovaném studijním oku v POD4 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
Pooperační den 4
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v operovaném studijním oku v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
Pooperační den 8
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v operovaném studijním oku v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
Pooperační den 15
Stupeň buněk přední komory v operovaném studijním oku – změna ze základní linie (POD1 před dávkováním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a výsledky se uvedou jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm za použití 5bodové stupnice. ACC stupeň 0 = 0 buněk, ACC stupeň 1 = 1-5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk
Základní a pooperační den 15
Stupeň oční bolesti u operovaného studijního oka – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Oční bolest se měří v oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = silná bolest).
Základní a pooperační den 15
Vzplanutí přední komory (ACF) v operovaném oku studie – změna ze základní linie (POD1 před podáním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 1 = slabé; 2 = střední ; 3 = označené; 4 = intenzivní).
Základní a pooperační den 15
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u operovaného studijního oka – změna ze základní linie (POD1 před podáním) na POD4
Časové okno: Základní a pooperační den 4
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
Základní a pooperační den 4
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u operovaného studijního oka – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD8
Časové okno: Základní a pooperační den 8
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
Základní a pooperační den 8
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u operovaného studijního oka – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
Základní a pooperační den 15
Účastníci s buněčným stupněm přední komory = 0 v operovaném studijním oku v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvedou jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm. Stupeň ACC 0 = 0 buněk, Stupeň ACC 1 = 1 -5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk.
Pooperační den 8
Účastníci se stupněm buněk přední komory = 0 v operovaném studijním oku v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm. ACC stupeň 0 = 0 buněk, ACC stupeň 1 = 1-5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk.
Pooperační den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denzita endoteliálních buněk rohovky – průměrná změna od screeningu k pooperačnímu dni 85
Časové okno: Screening a pooperační den 85
Hustota endoteliálních buněk rohovky v Operated Study Eye (jednotky: buňky/mm2) byla měřena ze snímků endoteliálních buněk rohovky získaných pomocí zrcadlového mikroskopu.
Screening a pooperační den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPN-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APP13007, 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit