Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van APP13007 voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie, inclusief een subonderzoek naar corneale endotheelcellen

12 juli 2023 bijgewerkt door: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van APP13007 voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie te evalueren, inclusief een subonderzoek naar corneale endotheelcellen

Deze fase 3-studie zal APP13007 evalueren in vergelijking met de overeenkomstige voertuig-placebo op een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbel gemaskeerde manier. De proefpersonen zullen op dag 0 van het onderzoek een routinematige cataractoperatie hebben ondergaan en zullen de volgende dag (postoperatieve dag; POD1) na een ongecompliceerde operatie worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor randomisatie voor de studiebehandeling. Het onderzoek omvat het hoofdonderzoek en het subonderzoek endotheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
370

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die naar verwachting eenzijdige ongecompliceerde cataractextractie zullen ondergaan via phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer in één oog.
  • Een door een gaatje gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben zonder andere correctie van ≤ 1,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in het onderzoeksoog dat moet worden geopereerd en het contralaterale oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart bij bezoek 1 .
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en bezoekschema.
  • Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor clobetasolpropionaat, corticosteroïden of een van de componenten van de studiemedicatie, waaronder benzalkoniumchloride en sojalecithine, of voor routinematige medicatie die nodig is tijdens cataractoperaties of voor het uitvoeren van studieprocedures
  • Een ACC-telling> 0 hebben of enig bewijs van intraoculaire ontsteking (bijv. Flare) in een van beide ogen tijdens het screeningsbezoek
  • Een cijfer > 0 hebben op de oogpijnbeoordeling in beide ogen tijdens het screeningsbezoek

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: APP13007 0,05% BOD
1 druppel APP13007 0,05% tweemaal daags gedurende 14 dagen om (geopereerd) oog te bestuderen
Geneesmiddel: APP13007, 0,05%
APP13007 oogdruppel, 0,05%
Placebo-vergelijker: Bijpassende voertuig Placebo
1 druppel overeenkomend vehiculum-placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen om het (geopereerde) oog te bestuderen
Geneesmiddel: Bijpassende voertuigplacebo voor APP13007, 0,05%
Bijpassende voertuig placebo oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ACC-telling = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij alle bezoeken vanaf postoperatieve dag 8 tot en met postoperatieve dag 15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
Postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
Deelnemers met oculaire pijn Graad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij alle bezoeken vanaf postoperatieve dag 4 tot en met postoperatieve dag 15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 1 = minimale; 2 = milde; 3 = matige; 4 = ernstige pijn).
Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (einde hoofdonderzoek)
Aantal deelnemers met oculaire en systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Van eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (einde hoofdonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die ontstekingsremmende 'rescue'-medicatie gebruiken tot aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot postoperatieve dag 15
Deelnemers die na randomisatie niet reageren op de onderzoeksbehandeling, worden gestart met ontstekingsremmende medicatie (ook wel 'Rescue'-medicatie genoemd). Bij elk studiebezoek wordt het aantal proefpersonen geregistreerd dat met 'Rescue'-medicatie begint
Eerste dosis tot postoperatieve dag 15
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD4 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 4 = ernstige pijn).
Postoperatieve Dag 4
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 4 = ernstige pijn).
Postoperatieve dag 8
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 4 = ernstige pijn).
Postoperatieve Dag 15
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD4 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
Postoperatieve Dag 4
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
Postoperatieve dag 8
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
Postoperatieve Dag 15
Celgraad van de voorste oogkamer in het geopereerde onderzoeksoog - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal. ACC-klasse 0 = 0 cellen, ACC-klasse 1 = 1-5 cellen, ACC-klasse 2 = 6-15 cellen, ACC-klasse 3 = 16-30 cellen, ACC-klasse 4 = >30 cellen
Baseline en postoperatieve dag 15
Graad oogpijn in het geopereerde onderzoeksoog - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 1 = minimale; 2 = milde; 3 = matige; 4 = ernstige pijn).
Baseline en postoperatieve dag 15
Flare van de voorste kamer (ACF) in het geopereerde onderzoeksoog - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
De mate van troebelheid (flare) in de voorste oogkamer wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare van de voorste oogkamer (0 = geen; 1 = zwak; 2 = matig ; 3 = gemarkeerd; 4 = Intens).
Baseline en postoperatieve dag 15
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het geopereerde onderzoeksoog - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD4
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 4
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkerogen. Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
Baseline en postoperatieve dag 4
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het geopereerde onderzoeksoog - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD8
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 8
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkerogen. Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
Baseline en postoperatieve dag 8
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het geopereerde onderzoeksoog - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkerogen. Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
Baseline en postoperatieve dag 15
Deelnemers met celgraad van de voorste kamer = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm. ACC-graad 0 = 0 cellen, ACC-graad 1 = 1 -5 cellen, ACC graad 2 = 6-15 cellen, ACC graad 3 = 16-30 cellen, ACC graad 4 = >30 cellen.
Postoperatieve dag 8
Deelnemers met celgraad van de voorste kamer = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm. ACC-klasse 0 = 0 cellen, ACC-klasse 1 = 1-5 cellen, ACC-klasse 2 = 6-15 cellen, ACC-klasse 3 = 16-30 cellen, ACC-klasse 4 = >30 cellen.
Postoperatieve Dag 15

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale endotheelceldichtheid - gemiddelde verandering van screening tot postoperatieve dag 85
Tijdsspanne: Screening en postoperatieve dag 85
De dichtheid van corneale endotheelcellen in het geopereerde onderzoeksoog (eenheden: cellen/mm2) werd gemeten aan de hand van de corneale endotheelcelbeelden verkregen met behulp van een spiegelmicroscoop.
Screening en postoperatieve dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPN-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen