Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo APP13007 w leczeniu stanów zapalnych i bólu po operacji usunięcia zaćmy, w tym podbadanie dotyczące komórek śródbłonka rogówki

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo APP13007 w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy, w tym badanie podrzędne dotyczące komórek śródbłonka rogówki

To badanie fazy 3 oceni APP13007 w porównaniu z odpowiadającym mu placebo w postaci placebo w randomizowanych grupach równoległych i podwójnie zamaskowanych. Pacjenci zostaną poddani rutynowej operacji usunięcia zaćmy w dniu 0 badania i zostaną ocenieni następnego dnia (dzień pooperacyjny; POD1) po nieskomplikowanej operacji pod kątem zakwalifikowania do randomizacji do badania. Badanie obejmuje badanie główne i badanie dodatkowe dotyczące komórek śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi powinni zostać poddani jednostronnej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej w jednym oku.
  • Ostrość wzroku z korekcją otworkową bez innej korekty ≤ 1,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w oku badanym, który ma być operowany, i oku przeciwstronnym, zmierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) podczas wizyty 1 .
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących nauki i harmonogramu wizyt.
  • Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na propionian klobetazolu, kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników badanego leku, w tym chlorek benzalkoniowy i lecytynę sojową, lub jakiekolwiek rutynowe leki wymagane podczas operacji usunięcia zaćmy lub przeprowadzania procedur badawczych
  • Mieć liczbę ACC > 0 lub jakiekolwiek objawy zapalenia wewnątrzgałkowego (np. zaostrzenie) w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć stopień > 0 w ocenie bólu oka w każdym oku podczas wizyty przesiewowej

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APP13007 0,05% BID
1 kropla APP13007 0,05% dwa razy dziennie przez 14 dni do badania (operowanego) oka
Lek: APP13007, 0,05%
APP13007 krople do oczu, 0,05%
Komparator placebo: Dopasowany nośnik Placebo
1 kropla odpowiadająca podłożu placebo dwa razy dziennie przez 14 dni w celu zbadania (operowanego) oka
Lek: Pasujący nośnik Placebo dla APP13007, 0,05%
Dopasowane krople do oczu z placebo w pojeździe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z liczbą ACC = 0 w operowanym badanym oku podczas wszystkich wizyt od 8. do 15. dnia po operacji bez leków doraźnych
Ramy czasowe: 8 dzień pooperacyjny i 15 dzień pooperacyjny
Liczbę komórek w komorze przedniej oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm.
8 dzień pooperacyjny i 15 dzień pooperacyjny
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 w operowanym badanym oku podczas wszystkich wizyt od 4. do 15. dnia po operacji bez leków doraźnych
Ramy czasowe: 4. dzień po operacji, 8. dzień po operacji i 15. dzień po operacji
Ból oka mierzono w oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 1 = minimalny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = silny ból).
4. dzień po operacji, 8. dzień po operacji i 15. dzień po operacji
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 22. dnia po operacji (koniec badania głównego)
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem ocznym i ogólnoustrojowym.
Od pierwszej dawki do 22. dnia po operacji (koniec badania głównego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy stosujący leki przeciwzapalne „doraźnie” do końca leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 15 dnia po operacji
Uczestnicy, którzy nie reagują na badane leczenie po randomizacji, otrzymują leki przeciwzapalne (określane jako leki „ratunkowe”). Liczbę pacjentów rozpoczynających leczenie „ratunkowe” rejestruje się podczas każdej wizyty studyjnej
Pierwsza dawka do 15 dnia po operacji
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 w operowanym badanym oku w POD4 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Ból oka mierzy się w oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 4
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 w operowanym oku badanym w POD8 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Ból oka mierzy się w oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 8
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 w operowanym badanym oku w POD15 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzy się w oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 15
Uczestnicy z zaostrzeniem komory przedniej (ACF) = 0 w operowanym badanym oku w POD4 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne).
Dzień pooperacyjny 4
Uczestnicy z zaostrzeniem komory przedniej (ACF) = 0 w operowanym badanym oku w POD8 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne).
Dzień pooperacyjny 8
Uczestnicy z zaostrzeniem komory przedniej (ACF) = 0 w operowanym badanym oku w POD15 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne).
Dzień pooperacyjny 15
Stopień złośliwości komórek komory przedniej w badanym oku operowanym — zmiana od wartości wyjściowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w komorze przedniej oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek w obszarze 1 mm x 1 mm, stosując 5-punktową skalę ocen. Stopień 0 ACC = 0 komórek, Stopień 1 ACC = 1-5 komórek, Stopień 2 ACC = 6-15 komórek, Stopień 3 ACC = 16-30 komórek, Stopień 4 ACC = >30 komórek
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Stopień nasilenia bólu oka w badanym oku operowanym — zmiana od wartości początkowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzono w oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 1 = minimalny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = silny ból).
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Zaostrzenie w komorze przedniej (ACF) w operowanym badanym oku — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i ocenia ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 1 = słabe; 2 = umiarkowane) ; 3 = wyraźny; 4 = Intensywny).
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku badanego oka operowanego — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed dawkowaniem) do POD4
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 4
Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka. Wynik logMAR jest obliczany na podstawie rzędu liter na wykresie oraz liczby błędnych liter odczytanych przez uczestnika.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 4
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku badanego oka operowanego — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD8
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 8
Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka. Wynik logMAR jest obliczany na podstawie rzędu liter na wykresie oraz liczby błędnych liter odczytanych przez uczestnika.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 8
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku badanego oka operowanego — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka. Wynik logMAR jest obliczany na podstawie rzędu liter na wykresie oraz liczby błędnych liter odczytanych przez uczestnika.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Uczestnicy ze stopniem złośliwości komórek komory przedniej = 0 w operowanym badanym oku w POD8 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Liczbę komórek w komorze przedniej oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm. Stopień 0 wg ACC = 0 komórek, stopień 1 wg ACC = 1 -5 komórek, stopień 2 ACC = 6-15 komórek, stopień 3 ACC = 16-30 komórek, stopień 4 ACC = >30 komórek.
Dzień pooperacyjny 8
Uczestnicy ze stopniem złośliwości komórek komory przedniej = 0 w operowanym badanym oku w POD15 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w komorze przedniej oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm. Stopień 0 ACC = 0 komórek, Stopień 1 ACC = 1-5 komórek, Stopień 2 ACC = 6-15 komórek, Stopień 3 ACC = 16-30 komórek, Stopień 4 ACC = >30 komórek.
Dzień pooperacyjny 15

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek śródbłonka rogówki — średnia zmiana od badania przesiewowego do 85. dnia po operacji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień pooperacyjny 85
Gęstość komórek śródbłonka rogówki w badanym oku operowanym (jednostki: komórki/mm2) mierzono na podstawie obrazów komórek śródbłonka rogówki uzyskanych przy użyciu mikroskopu zwierciadlanego.
Badanie przesiewowe i dzień pooperacyjny 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPN-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami