Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií závislou na inzulínu
Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u periferní neuropatie u diabetiků 2. typu závislých na inzulínu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak samci, tak samice
- Do studie bylo zahrnuto pětileté trvání klinicky diagnostikovaného diabetu 2. typu
- Na inzulínové terapii
- Diagnostikována periferní neuropatie podle nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument se skóre fyzikálního vyšetření > 2,5
Kritéria vyloučení:
- Diabetici typu 1
- Diabetici typu 2
- Při perorálních hypoglykemicích a analogech glukagonu podobného peptidu-1, pacienti s neuropatiemi z jiných příčin (nedostatek vitaminu B₁₂, zneužívání drog a alkoholu), pacienti s jinými komorbiditami (renální insuficience, onemocnění srdce, jater a očí)
- Pacienti s vředy na nohou a ortopedickými nebo chirurgickými problémy dolní končetiny
- Pacienti s onemocněním periferních cév, neschopnost samostatné chůze
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli strukturovanou fyzioterapeutickou intervenci pod dohledem
- Těhotné ženy byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program pro úpravu synchronizovaného životního stylu
|
Synchronizace příjmu potravy s cirkadiánním rytmem těla.
|
|
Experimentální: Program a fyzioterapie synchronizovaného životního stylu
|
Synchronizace příjmu potravy s cirkadiánním rytmem těla spolu s fyzioterapií (aerobik, cvičení flexibility, odporu a rovnováhy).
|
|
Experimentální: Fyzioterapie
Fyzioterapie zahrnovala aerobik, cvičení odporu, cvičení flexibility a cvičení rovnováhy.
|
Pouze fyzioterapeutický trénink, který zahrnuje (aerobik, cvičení flexibility, odporu a rovnováhy.)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině nebude poskytnut žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení životního stylu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu hodnocené prostřednictvím samostrukturovaného dotazníku sestávaly z otevřených otázek k posouzení načasování a typu jídla přijímaného v jídle, denního příjmu vody a spánkových návyků.
Celkem je zahrnuto 10 otázek.
|
12 týdnů
|
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti základní linii vypočítané změřením výšky pomocí kovové měřicí pásky v metrech a hmotnosti v kilogramech pomocí ruční ruční váhy.
BMI s minimální hodnotou 18,5 a maximální hodnotou 24,5 kg/m2.
Pod 18,5 se považuje za podváhu a nad 24,9 za obezitu
|
12 týdnů
|
|
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od základní linie jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 110 milimetrů rtuti a maximální hodnotou 130 milimetrů rtuti.
Menší než 110 milimetrů rtuti je považováno za nízký systolický tlak a nad 130 milimetrů rtuti je považováno za vysoký systolický tlak
|
12 týdnů
|
|
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od základní linie jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 60 milimetrů rtuti a maximální hodnotou 90 milimetrů rtuti.
Menší než 60 milimetrů rtuti je považováno za nízký diastolický tlak a nad 90 milimetrů rtuti je považováno za vysoký diastolický tlak
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení přítomnosti a závažnosti neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny nástrojem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), který se skládá z anamnézového dotazníku obsahujícího 15 otázek týkajících se symptomů diabetické neuropatie se skóre >7 je považováno za abnormální a Fyzikální vyšetření, které sestává z prohlídky nohy na zjištění deformit , vředy a tvorba mozolů, reflex kotníku a vjem vibrací se skóre >2,5 jsou považovány za abnormální
|
12 týdnů
|
|
Měření maximální latence senzorických nervů dolních končetin (surální a peroneální)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem vedení nervů s maximální hodnotou 4,2 milisekundy pro nervus suralis a 6,1 milisekundy pro nerv peroneus, jsou považovány za normální.
Hodnoty pod 4,2 a 6,1 milisekundy jsou považovány za abnormální.
|
12 týdnů
|
|
Měření amplitudy senzorických nervů dolních končetin (surálních a peroneálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 2 mikrovolty pro peroneální nerv a 6 mikrovoltů pro nerv suralis jsou považovány za normální.
Hodnoty pod 2 a 6 mikrovoltů byly považovány za abnormální.
|
12 týdnů
|
|
Rychlost senzorických nervů dolních končetin (surální a peroneální)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem nervové vodivosti s minimálním limitem 44 metrů za sekundu a maximálním limitem 64 metrů za sekundu.
Hodnoty pod 44 m/s a nad 64 m/s jsou považovány za abnormální.
|
12 týdnů
|
|
Latence nástupu motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 6,1 milisekund pro oba nervy, která je považována za normální.
Hodnota pod 6,1 milisekundy je považována za abnormální.
|
12 týdnů
|
|
Amplituda motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 2 milivolty pro peroneální nerv a 3 milivolty pro tibiální nerv jsou považovány za normální.
Hodnota pod 2 a 3 mikrovolty je považována za abnormální.
|
12 týdnů
|
|
Rychlost motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem nervové vodivosti, přičemž hodnota 41 m/s je považována za normální.
Hodnota nižší než 41 m/s je považována za abnormální
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení rovnováhy pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny pomocí Berg Balance Scale (BBS) se skóre nízkého rizika pádu 41-56, středního rizika pádu 21-40, vysokého rizika pádu 0-20
|
12 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou glukózooxidázového proužku v miligramech/decilitr pomocí glukometru s minimální hodnotou 72 mg/dl a maximální hodnota 99 mg/dl je považována za normální.
Hodnota pod 72 mg/dl je považována za hypoglykémii a hodnota nad 99 mg/dl za hyperglykémii.
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace HbA1c v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny ionexovou chromatografií s minimální hodnotou 4 % a maximální hodnota 5,9 % je považována za normální.
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: 12 týden
|
Změny oproti výchozí hodnotě se měří metodou založenou na enzymu glycerolfosfátu s minimální hodnotou 150 miligramů/decilitr a maximální hodnota 199 miligramů/decilitr se považuje za normální.
Hodnota nad 200 miligramů/decilitr je považována za zvýšené sérové triglyceridy
|
12 týden
|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou založenou na enzymu cholesteroloxidázy s minimální hodnotou 125 a maximální hodnotou 200 miligramů/decilitrů považovaných za normální.
Hodnota nad 200 miligramů/decilitr je považována za hypercholesterolemii.
|
12 týdnů
|
|
Sérové lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty se měří Friedewaldovým výpočtem s minimální hodnotou 100 a maximální hodnota 120 miligramů/decilitr se považuje za normální.
|
12 týdnů
|
|
Sérové lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 2 týdny
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny přímou enzymatickou imunoinhibicí s maximální hodnotou 40 miligramů/decilitr a vyšší je považována za normální.
Hodnota pod 40 miligramů/decilitr je považována za abnormální.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .