Ruolo del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato nei pazienti con neuropatia periferica diabetica insulino-dipendente
Ruolo del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato nella neuropatia periferica nei diabetici di tipo 2 insulino-dipendenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine
- Nello studio sono stati inclusi cinque anni di diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente
- In terapia insulinica
- Diagnosi di neuropatia periferica secondo il Michigan Neuropathy Screening Instrument con un punteggio dell'esame obiettivo > 2,5
Criteri di esclusione:
- Diabetici di tipo 1
- Diabetici di tipo 2
- Su ipoglicemizzanti orali e analoghi del peptide-1 simile al glucagone, pazienti con neuropatie dovute ad altre cause (carenza di vitamina B₁₂, abuso di droghe e alcol), pazienti con altre comorbilità (insufficienza renale, malattie del cuore, del fegato e degli occhi)
- Pazienti con ulcere del piede e problemi ortopedici o chirurgici agli arti inferiori
- Pazienti con malattie vascolari periferiche, incapacità di camminare autonomamente
- Pazienti che ricevono qualsiasi intervento fisioterapico supervisionato strutturato
- Le femmine gravide sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma sincronizzato di modifica dello stile di vita
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Sincronizzazione dell'apporto alimentare con il ritmo circadiano del corpo.
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Sperimentale: Programma sincronizzato di modifica dello stile di vita e fisioterapia
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Sincronizzazione dell'apporto alimentare con il ritmo circadiano del corpo insieme alla fisioterapia (esercizi di aerobica, flessibilità, resistenza ed equilibrio).
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Sperimentale: Fisioterapia
La fisioterapia comprendeva aerobica, esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità ed esercizi di equilibrio.
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Solo allenamento di fisioterapia che include (esercizi di aerobica, flessibilità, resistenza ed equilibrio).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà dato a questo Gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del modello di stile di vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti rispetto al basale valutati attraverso un questionario autostrutturato consistevano in domande aperte per valutare i tempi e il tipo di cibo assunto nei pasti, l'assunzione giornaliera di acqua e le abitudini del sonno.
Totale 10 domande sono incluse.
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12 settimane
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Calcolo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni rispetto alla linea di base calcolate misurando l'altezza tramite nastro di misurazione in metallo in metri e il peso in chilogrammi tramite bilancia manuale potabile.
BMI con valore minimo di 18,5 e valore massimo di 24,5 chilogrammi/metro quadrato.
Al di sotto di 18,5 è considerato sottopeso e al di sopra di 24,9 è considerato obeso
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12 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto alla linea di base vengono valutate utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio con un valore minimo di 110 millimetri di mercurio e un valore massimo di 130 millimetri di mercurio.
Al di sotto di 110 millimetri di Mercurio è considerata bassa pressione sistolica e al di sopra di 130 millimetri di Mercurio è considerata alta pressione sistolica
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12 settimane
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Misurazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto alla linea di base vengono valutate utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio con un valore minimo di 60 millimetri di mercurio e un valore massimo di 90 millimetri di mercurio.
Al di sotto di 60 millimetri di Mercurio è considerata bassa pressione diastolica e al di sopra di 90 millimetri di Mercurio è considerata alta pressione diastolica
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12 settimane
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Valutazione della presenza e della gravità della neuropatia mediante lo strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dal Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) che consiste in un questionario anamnestico composto da 15 domande relative ai sintomi della neuropatia diabetica con un punteggio >7 è considerato anormale e l'esame fisico che consiste nell'ispezione del piede per le deformità , ulcere e formazione di calli, il riflesso della caviglia e la sensazione di vibrazione con un punteggio >2,5 sono considerati anormali
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12 settimane
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Misurazione della latenza di picco dei nervi sensoriali degli arti inferiori (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore massimo di 4,2 millisecondi per il nervo surale e 6,1 millisecondi per il nervo peroneo sono considerati normali.
I valori inferiori a 4,2 e 6,1 millisecondi sono considerati anomali.
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12 settimane
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Misurazione dell'ampiezza dei nervi sensoriali degli arti inferiori (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore di 2 microvolt per il nervo peroneo e 6 microvolt per il nervo surale sono considerati normali.
I valori inferiori a 2 e 6 microvolt sono stati considerati anormali.
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12 settimane
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Velocità dei nervi sensoriali degli arti inferiori (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi sulla conduzione nervosa con un limite minimo di 44 metri/secondo e un limite massimo di 64 metri/secondo.
I valori inferiori a 44 m/sec e superiori a 64 m/sec sono considerati anormali.
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12 settimane
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Latenza di insorgenza dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi sulla conduzione nervosa con un valore di 6,1 millisecondi per entrambi i nervi considerato normale.
Un valore inferiore a 6,1 millisecondi è considerato anormale.
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12 settimane
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Ampiezza dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore di 2 millivolt per il nervo peroneo e 3 millivolt per il nervo tibiale è considerato normale.
Un valore inferiore a 2 e 3 microvolt è considerato anormale.
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12 settimane
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Velocità dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore di 41 m/sec considerato normale.
Un valore inferiore a 41 m/sec è considerato anormale
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12 settimane
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Valutazione dell'equilibrio tramite Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dalla Berg Balance Scale (BBS) con un punteggio di rischio di caduta basso di 41-56, rischio di caduta medio 21-40, rischio di caduta alto 0-20
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12 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo della striscia di glucosio ossidasi in milligrammi/decilitro utilizzando un glucometro con un valore minimo di 72 mg/dL e un valore massimo di 99 mg/dL è considerato normale.
Un valore inferiore a 72 mg/dL è considerato ipoglicemia e un valore superiore a 99 mg/dL è considerato iperglicemia.
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12 settimane
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Concentrazione sierica di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante cromatografia a scambio ionico con un valore minimo del 4% e un valore massimo del 5,9% è considerato normale.
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12 settimane
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo basato sugli enzimi del glicerolo fosfato con un valore minimo di 150 milligrammi/decilitro e un valore massimo di 199 milligrammi/decilitro è considerato normale.
Un valore superiore a 200 milligrammi/decilitro è considerato un aumento dei trigliceridi sierici
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12 settimane
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Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo basato sull'enzima colesterolo ossidasi con un valore minimo di 125 e un valore massimo di 200 milligrammi/decilitri considerato normale.
Un valore superiore a 200 milligrammi/decilitro è considerato ipercolesterolemia.
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12 settimane
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Lipoproteine sieriche a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante calcolo di Friedewald con un valore minimo di 100 e un valore massimo di 120 milligrammi/decilitro è considerato normale.
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12 settimane
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Lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante immunoinibizione enzimatica diretta con un valore massimo di 40 milligrammi/decilitro e superiore considerato normale.
Un valore inferiore a 40 milligrammi/decilitro è considerato anormale.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
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- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
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- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
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- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
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