Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram hos insulinafhængige diabetiske perifer neuropatipatienter
Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram i perifer neuropati hos insulinafhængige type 2-diabetikere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både hanner og hunner
- Fem års varighed af klinisk diagnosticeret type 2-diabetes blev inkluderet i undersøgelsen
- Om insulinbehandling
- Diagnosticeret til at have perifer neuropati ifølge Michigan Neuropathy Screening Instrument med en fysisk undersøgelsesscore > 2,5
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetikere
- Type 2 diabetikere
- På orale hypoglykæmiske og glukagonlignende peptid-1-analoger, patienter med neuropatier på grund af andre årsager (vitamin B₁₂-mangel, stof- og alkoholmisbrug), patienter med andre komorbiditeter (nyreinsufficiens, hjerte-, lever- og øjensygdomme)
- Patienter med fodsår og ortopædiske eller kirurgiske problemer i underekstremiteterne
- Patienter med perifere vaskulære sygdomme, manglende evne til at gå uafhængigt
- Patienter, der modtager struktureret superviseret fysioterapiintervention
- Gravide kvinder blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synkroniseret livsstilsændringsprogram
|
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme.
|
|
Eksperimentel: Synkroniseret livsstilsændringsprogram og fysioterapi
|
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme sammen med fysioterapi (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser.)
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi
Fysioterapi omfattede aerobic, modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser og balanceøvelser.
|
Kun fysioterapitræning som inkluderer (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser.)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet indgreb til denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsmønstervurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderet gennem et selvstruktureret spørgeskema bestod af åbne spørgsmål for at vurdere timingen og typen af mad indtaget i måltider, dagligt vandindtag og sovevaner.
I alt 10 spørgsmål er inkluderet.
|
12 uger
|
|
Beregning af Body Mass Index
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline beregnet ved at måle højde gennem metalmålebånd i meter og vægt i kilogram gennem manuel drikkevægt.
BMI med minimumsværdi på 18,5 og maksimumværdi på 24,5 kilogram/kvadratmeter.
Under 18,5 betragtes som undervægtig og over 24,9 betragtes som overvægtig
|
12 uger
|
|
Måling af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 110 millimeter kviksølv og en maksimal værdi på 130 millimeter kviksølv.
Under 110 millimeter kviksølv betragtes som lavt systolisk tryk og over 130 millimeter kviksølv betragtes som højt systolisk tryk
|
12 uger
|
|
Måling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 60 millimeter kviksølv og en maksimal værdi på 90 millimeter kviksølv.
Under 60 millimeter kviksølv betragtes som lavt diastolisk tryk og over 90 millimeter kviksølv betragtes som højt diastolisk tryk
|
12 uger
|
|
Vurdering af tilstedeværelse og sværhedsgrad af neuropati ved Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), der består af et historiespørgeskema bestående af 15 spørgsmål relateret til symptomer på diabetisk neuropati med en score på >7 betragtes som unormal, og Fysisk undersøgelse, der består af inspektion af foden for deformiteter , sår og callusdannelse, ankelrefleks og vibrationsfornemmelse med en score på >2,5 betragtes som unormal
|
12 uger
|
|
Måling af maksimal latens af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en maksimal værdi på 4,2 millisekunder for sural nerve og 6,1 millisekunder for peroneal nerve betragtes som normale.
Værdier under 4,2 og 6,1 millisekunder betragtes som unormale.
|
12 uger
|
|
Måling af amplitude af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 2 mikrovolt for peroneal nerve og 6 mikrovolt for sural nerve anses for at være normale.
Værdier under 2 og 6 mikrovolt blev betragtet som unormale.
|
12 uger
|
|
Hastighed af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med minimumsgrænse på 44 meter/sekund og maksimumgrænse på 64 meter/sekund.
Værdi under 44m/sek og over 64m/sek betragtes som unormal.
|
12 uger
|
|
Start latens af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 6,1 millisekunder for begge nerver anses for at være normale.
Værdi under 6,1 millisekunder betragtes som unormal.
|
12 uger
|
|
Amplitude af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 2 millivolt for peroneal nerve og 3 millivolt for tibial nerve anses for normal.
Værdi under 2 og 3 mikrovolt betragtes som unormal.
|
12 uger
|
|
Hastighed af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 41 m/sek. anses for at være normale.
Værdi under 41 m/sek anses for unormal
|
12 uger
|
|
Vurdering af balance ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af Berg Balance Scale (BBS) med lav faldrisiko score på 41-56, medium faldrisiko 21-40, høj faldrisiko 0-20
|
12 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved hjælp af glucoseoxidase-strimmelmetoden i milligram/deciliter ved hjælp af glucometer med en minimumsværdi på 72 mg/dL og en maksimumværdi på 99mg/dL betragtes som normal.
Værdi under 72 mg/dL betragtes som hypoglykæmi, og værdi over 99 mg/dL betragtes som hyperglykæmi.
|
12 uger
|
|
Serum HbA1c koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved ionbytningskromatografi med en minimumsværdi på 4 % og en maksimumværdi på 5,9 % betragtes som normal.
|
12 uger
|
|
Serum triglycerider
Tidsramme: 12 uge
|
Ændringer fra baseline måles ved glycerolfosfatenzymbaseret metode med en minimumsværdi på 150 milligram/deciliter og en maksimumværdi på 199 milligram/deciliter betragtes som normal.
Værdi over 200 milligram/deciliter betragtes som forhøjede serumtriglycerider
|
12 uge
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved kolesteroloxidaseenzymbaseret metode med en minimumsværdi på 125 og en maksimumværdi på 200 milligram/deciliter, der anses for at være normal.
Værdi over 200 milligram/deciliter betragtes som hyperkolesterolæmi.
|
12 uger
|
|
Serum Low Density Lipoproteins (LDL)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved Friedewald-beregning med en minimumsværdi på 100 og en maksimumværdi på 120 milligram/deciliter betragtes som normal.
|
12 uger
|
|
Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhæmning med en maksimal værdi på 40 milligram/deciliter og højere betragtes som normalt.
Værdi under 40 milligram/deciliter betragtes som unormal.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .