Rola programu zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową insulinozależną
Rola programu zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia w neuropatii obwodowej u chorych na cukrzycę insulinozależną typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Do badania włączono pięcioletni okres klinicznie rozpoznanej cukrzycy typu 2
- Na insulinoterapii
- Zdiagnozowano neuropatię obwodową zgodnie z narzędziem Michigan Neuropathy Screening Instrument z wynikiem badania fizykalnego > 2,5
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2
- Na doustnych analogach hipoglikemii i glukagonopodobnych peptydów-1, pacjenci z neuropatiami z innych przyczyn (niedobór witaminy B₁₂, nadużywanie narkotyków i alkoholu), pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi (niewydolność nerek, choroby serca, wątroby i oczu)
- Pacjenci z owrzodzeniami stóp i problemami ortopedycznymi lub chirurgicznymi kończyn dolnych
- Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych, niezdolność do samodzielnego chodzenia
- Pacjenci otrzymujący dowolną zorganizowaną nadzorowaną interwencję fizjoterapeutyczną
- Z badania wykluczono kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia
|
Synchronizacja spożycia pokarmu z rytmem okołodobowym organizmu.
|
|
Eksperymentalny: Zsynchronizowany program modyfikacji stylu życia i fizjoterapia
|
Synchronizacja spożycia pokarmu z rytmem okołodobowym organizmu wraz z Fizjoterapią (aerobik, ćwiczenia uelastyczniające, oporowe i równoważne).
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia
Fizjoterapia obejmowała aerobik, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia elastyczności i ćwiczenia równowagi.
|
Tylko trening fizjoterapeutyczny, który obejmuje (aerobik, gibkość, ćwiczenia oporowe i równoważne).
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Wobec tej Grupy nie zostanie podjęta żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzorca stylu życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oceniane za pomocą samoustrukturyzowanego kwestionariusza składały się z pytań otwartych w celu oceny czasu i rodzaju posiłków przyjmowanych w posiłkach, dziennego spożycia wody i nawyków związanych ze snem.
Razem 10 pytań są włączone.
|
12 tygodni
|
|
Obliczanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej obliczono, mierząc wzrost za pomocą metalowej taśmy mierniczej w metrach i wagę w kilogramach za pomocą ręcznej wagi do picia.
BMI o minimalnej wartości 18,5 i maksymalnej wartości 24,5 Kilogram/metr kwadratowy.
Poniżej 18,5 uważa się za niedowagę, a powyżej 24,9 za otyłość
|
12 tygodni
|
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej ocenia się za pomocą sfigmomanometru rtęciowego o minimalnej wartości 110 milimetrów słupa rtęci i maksymalnej wartości 130 milimetrów słupa rtęci.
Poniżej 110 milimetrów słupa rtęci uważa się za niskie ciśnienie skurczowe, a powyżej 130 milimetrów słupa rtęci za wysokie ciśnienie skurczowe
|
12 tygodni
|
|
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej ocenia się za pomocą sfigmomanometru rtęciowego o minimalnej wartości 60 milimetrów słupa rtęci i maksymalnej wartości 90 milimetrów słupa rtęci.
Poniżej 60 milimetrów słupa rtęci uważa się za niskie ciśnienie rozkurczowe, a powyżej 90 milimetrów słupa rtęci za wysokie ciśnienie rozkurczowe
|
12 tygodni
|
|
Ocena obecności i ciężkości neuropatii za pomocą instrumentu przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej są oceniane za pomocą instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), który składa się z kwestionariusza wywiadu zawierającego 15 pytań związanych z objawami neuropatii cukrzycowej, z wynikiem >7 uznaje się za nieprawidłowe, a badanie fizykalne polegające na ocenie stopy pod kątem deformacji , owrzodzenia i powstawanie modzeli, Odruch kostkowy i czucie wibracji z wynikiem >2,5 uważa się za nieprawidłowe
|
12 tygodni
|
|
Pomiar latencji szczytowej nerwów czuciowych kończyn dolnych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym maksymalna wartość 4,2 milisekundy dla nerwu łydkowego i 6,1 milisekundy dla nerwu strzałkowego jest uważana za normalną.
Wartości poniżej 4,2 i 6,1 milisekundy są uważane za nieprawidłowe.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar amplitudy nerwów czuciowych kończyn dolnych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 2 mikrowoltów dla nerwu strzałkowego i 6 mikrowoltów dla nerwu łydkowego uważa się za normalne.
Wartości poniżej 2 i 6 mikrowoltów uznano za nieprawidłowe.
|
12 tygodni
|
|
Szybkość nerwów czuciowych kończyn dolnych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane za pomocą badań przewodnictwa nerwowego przy minimalnym limicie 44 metrów/sekundę i maksymalnym limicie 64 metrów/sekundę.
Wartości poniżej 44m/s i powyżej 64m/s są uważane za nieprawidłowe.
|
12 tygodni
|
|
Opóźnienie początku nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, a wartość 6,1 milisekundy dla obu nerwów uważa się za normalną.
Wartość poniżej 6,1 milisekundy uważana jest za nieprawidłową.
|
12 tygodni
|
|
Amplituda nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 2 miliwoltów dla nerwu strzałkowego i 3 miliwolty dla nerwu piszczelowego jest uważana za normalną.
Wartość poniżej 2 i 3 mikrowoltów jest uważana za nienormalną.
|
12 tygodni
|
|
Prędkość nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oceniane są za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 41 m/s jest uważana za normalną.
Wartość poniżej 41 m/s uważana jest za nieprawidłową
|
12 tygodni
|
|
Ocena równowagi za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą Berg Balance Scale (BBS) z oceną niskiego ryzyka upadku 41-56, średniego ryzyka upadku 21-40, wysokiego ryzyka upadku 0-20
|
12 tygodni
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą paskową z oksydazą glukozową w miligramach/dl za pomocą glukometru przy minimalnej wartości 72 mg/dl i maksymalnej wartości 99 mg/dl uważa się za normę.
Wartość poniżej 72 mg/dL uważana jest za hipoglikemię, a wartość powyżej 99 mg/dL za hiperglikemię.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą chromatografii jonowymiennej przy minimalnej wartości 4% i maksymalnej wartości 5,9% uważanej za normalną.
|
12 tygodni
|
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymach opartych na fosforanach glicerolu przy minimalnej wartości 150 miligramów na decylitr, a maksymalna wartość 199 miligramów na decylitr jest uważana za normalną.
Wartość powyżej 200 miligramów/decylitr jest uważana za podwyższone stężenie trójglicerydów w surowicy
|
12 tydzień
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą opartą na enzymach oksydazy cholesterolowej z minimalną wartością 125 i maksymalną wartością 200 miligramów/decylitrów, uważanych za normalne.
Wartość powyżej 200 miligramów/dl uważana jest za hipercholesterolemię.
|
12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą Friedewalda przy minimalnej wartości 100, a maksymalna wartość 120 miligramów/decylitr jest uważana za normalną.
|
12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą bezpośredniego hamowania immunologicznego enzymów, przy czym maksymalna wartość 40 miligramów/decylitr i wyższa jest uważana za normalną.
Wartość poniżej 40 miligramów/decylitr uważana jest za nieprawidłową.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .