Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií závislou na inzulínu

21. března 2021 aktualizováno: Riphah International University

Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u periferní neuropatie u diabetiků 2. typu závislých na inzulínu

Tato studie si klade za cíl určit roli programu modifikace synchronizovaného životního stylu spolu s fyzioterapií na symptomy DPN u pacientů na inzulínové terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je metabolická porucha, která postihuje asi 8,3 % dospělé populace a je celosvětově pátou hlavní příčinou úmrtí. V Pákistánu je prevalence diabetu 2. typu podle nedávného průzkumu z roku 2019 16,98 %. DM se dělí na diabetes 1. a 2. typu. U diabetu 1. typu existuje absolutní nedostatek sekrece inzulínu v důsledku autoimunitního patologického procesu probíhajícího v beta ostrůvcích pankreatu. Zatímco diabetes typu 2 je charakterizován kombinací inzulínové rezistence a nedostatečné sekrece inzulínu s výslednou hyperglykémií vedoucí k mikro a makrovaskulárním komplikacím. Mezi makrovaskulární komplikace patří kardiovaskulární onemocnění, mrtvice a onemocnění periferních tepen. Mezi mikrovaskulárními komplikacemi je diabetická periferní neuropatie (DPN) jednou z nejčastějších komplikací v rozvinutých i rozvojových zemích. DPN je symetrická, na délce závislá senzomotorická polyneuropatie, která je připisována metabolickým změnám a změnám mikrocév v důsledku hyperglykémie a doprovodných kovariát kardiovaskulárního rizika. Mezi hlavní rizikové faktory rozvoje DPN patří trvání diabetu, hyperglykémie a věk, dále prediabetes, hypertenze, dyslipidémie a obezita. DPN může způsobit poruchu vnímání dotyku, vnímání vibrací, propriocepci dolních končetin a kinestézii, čímž přispívá k poruše rovnováhy, změněné chůzi se zvýšeným rizikem pádu. DPN se vyskytuje u více než 50 % lidí s diabetem 2. typu. Je to významný rizikový faktor pro poškození kůže, amputaci a sníženou fyzickou pohyblivost, což následně snižuje kvalitu života Léčba DPN je mnohostranná a zahrnuje úsilí o změnu přirozené historie (změny životního stylu) a symptomatickou léčbu prostřednictvím farmakologických intervencí. Každodenní návyky a jednání mají obrovský vliv na krátkodobé i dlouhodobé zdraví a kvalitu života. Význam úpravy stravy se zvyšuje, pokud je synchronizována s cirkadiánním rytmem těla. Program modifikace Synchronizovaného životního stylu je proto personalizovaný program úpravy životního stylu zaměřený na játra, který obnovuje homeostázu a pracuje prostřednictvím korekce rytmu tělesných hodin. Medicína životního stylu se skládá ze skupiny pozitivních praktik životního stylu včetně udržování zdravé tělesné hmotnosti, pravidelné fyzické aktivity, odvykání kouření cigaret, snižování stresu a také dodržování několika výživových praktik, jako je zvýšení celozrnných potravin a konzumace většího množství ovoce a zeleniny. Úprava životního stylu, včetně stravy a cvičení, zpomaluje progresi neuropatie podporou regenerace malých nervových vláken. Dietní úpravy zahrnují příjem živin, jako jsou celozrnné výrobky, zelenina, ovoce, luštěniny, nízkotučné mléčné výrobky, libové maso, ořechy a semena. Tyto potraviny pomáhají udržovat tělesnou hmotnost, dosahovat individuálních hodnot glykémie, krevního tlaku a lipidů a předcházet komplikacím diabetu. Cvičení zlepšuje tři z největších rizikových faktorů diabetické neuropatie včetně citlivosti na inzulín a kontroly glukózy, obezity a dyslipidémie. Tato cvičení zahrnují aerobní cvičení, které zlepšuje kontrolu glykémie a citlivost na inzulín u diabetiků. Posilovací cvičení zlepšuje posturální kývání ve stoji a charakteristiky chůze při chůzi po rovině. Zatímco cviky s flexibilitou jsou doporučovány pro zdokonalení pohyblivosti distálního kloubu a distribuce plantárního tlaku během chůze. Je tedy známo, že cvičení zvyšuje četné metabolické faktory, které mohou ovlivnit zdraví nervů a mikrovaskulární funkce, které mohou nepřímo chránit před poškozením periferních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shazia Ali, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tayyaba Anis, M. Phil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jak samci, tak samice
  2. Do studie bylo zahrnuto pětileté trvání klinicky diagnostikovaného diabetu 2. typu
  3. Na inzulínové terapii
  4. Diagnostikována periferní neuropatie podle nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument se skóre fyzikálního vyšetření > 2,5

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetici typu 1
  2. Diabetici typu 2
  3. Při perorálních hypoglykemicích a analogech glukagonu podobného peptidu-1, pacienti s neuropatiemi z jiných příčin (nedostatek vitaminu B₁₂, zneužívání drog a alkoholu), pacienti s jinými komorbiditami (renální insuficience, onemocnění srdce, jater a očí)
  4. Pacienti s vředy na nohou a ortopedickými nebo chirurgickými problémy dolní končetiny
  5. Pacienti s onemocněním periferních cév, neschopnost samostatné chůze
  6. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli strukturovanou fyzioterapeutickou intervenci pod dohledem
  7. Těhotné ženy byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program pro úpravu synchronizovaného životního stylu
Synchronizace příjmu potravy s cirkadiánním rytmem těla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program a fyzioterapie synchronizovaného životního stylu
Synchronizace příjmu potravy s cirkadiánním rytmem těla spolu s fyzioterapií (aerobik, cvičení flexibility, odporu a rovnováhy).
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzioterapie
Fyzioterapie zahrnovala aerobik, cvičení odporu, cvičení flexibility a cvičení rovnováhy.
Pouze fyzioterapeutický trénink, který zahrnuje (aerobik, cvičení flexibility, odporu a rovnováhy.)
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Této skupině nebudou poskytnuty žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení životního stylu
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu hodnocené prostřednictvím samostrukturovaného dotazníku sestávaly z otevřených otázek k posouzení načasování a typu jídla přijímaného v jídle, denního příjmu vody a spánkových návyků. Celkem je zahrnuto 10 otázek.
12 týdnů
Výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti základní linii vypočítané změřením výšky pomocí kovové měřicí pásky v metrech a hmotnosti v kilogramech pomocí ruční ruční váhy. BMI s minimální hodnotou 18,5 a maximální hodnotou 24,5 kg/m2. Pod 18,5 se považuje za podváhu a nad 24,9 za obezitu
12 týdnů
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Změny od základní linie jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 110 milimetrů rtuti a maximální hodnotou 130 milimetrů rtuti. Menší než 110 milimetrů rtuti je považováno za nízký systolický tlak a nad 130 milimetrů rtuti je považováno za vysoký systolický tlak
12 týdnů
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Změny od základní linie jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 60 milimetrů rtuti a maximální hodnotou 90 milimetrů rtuti. Menší než 60 milimetrů rtuti je považováno za nízký diastolický tlak a nad 90 milimetrů rtuti je považováno za vysoký diastolický tlak
12 týdnů
Hodnocení přítomnosti a závažnosti neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny nástrojem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), který se skládá z anamnézového dotazníku obsahujícího 15 otázek týkajících se symptomů diabetické neuropatie se skóre >7 je považováno za abnormální a Fyzikální vyšetření, které sestává z prohlídky nohy na zjištění deformit , vředy a tvorba mozolů, reflex kotníku a vjem vibrací se skóre >2,5 jsou považovány za abnormální
12 týdnů
Měření maximální latence senzorických nervů dolních končetin (surální a peroneální)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem vedení nervů s maximální hodnotou 4,2 milisekundy pro nervus suralis a 6,1 milisekundy pro nerv peroneus, jsou považovány za normální. Hodnoty pod 4,2 a 6,1 milisekundy jsou považovány za abnormální.
12 týdnů
Měření amplitudy senzorických nervů dolních končetin (surálních a peroneálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 2 mikrovolty pro peroneální nerv a 6 mikrovoltů pro nerv suralis jsou považovány za normální. Hodnoty pod 2 a 6 mikrovoltů byly považovány za abnormální.
12 týdnů
Rychlost senzorických nervů dolních končetin (surální a peroneální)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem nervové vodivosti s minimálním limitem 44 metrů za sekundu a maximálním limitem 64 metrů za sekundu. Hodnoty pod 44 m/s a nad 64 m/s jsou považovány za abnormální.
12 týdnů
Latence nástupu motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 6,1 milisekund pro oba nervy, která je považována za normální. Hodnota pod 6,1 milisekundy je považována za abnormální.
12 týdnů
Amplituda motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 2 milivolty pro peroneální nerv a 3 milivolty pro tibiální nerv jsou považovány za normální. Hodnota pod 2 a 3 mikrovolty je považována za abnormální.
12 týdnů
Rychlost motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem nervové vodivosti, přičemž hodnota 41 m/s je považována za normální. Hodnota nižší než 41 m/s je považována za abnormální
12 týdnů
Hodnocení rovnováhy pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny pomocí Berg Balance Scale (BBS) se skóre nízkého rizika pádu 41-56, středního rizika pádu 21-40, vysokého rizika pádu 0-20
12 týdnů
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou glukózooxidázového proužku v miligramech/decilitr pomocí glukometru s minimální hodnotou 72 mg/dl a maximální hodnota 99 mg/dl je považována za normální. Hodnota pod 72 mg/dl je považována za hypoglykémii a hodnota nad 99 mg/dl za hyperglykémii.
12 týdnů
Koncentrace HbA1c v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny ionexovou chromatografií s minimální hodnotou 4 % a maximální hodnota 5,9 % je považována za normální.
12 týdnů
Triglyceridy v séru
Časové okno: 12 týden
Změny oproti výchozí hodnotě se měří metodou založenou na enzymu glycerolfosfátu s minimální hodnotou 150 miligramů/decilitr a maximální hodnota 199 miligramů/decilitr se považuje za normální. Hodnota nad 200 miligramů/decilitr je považována za zvýšené sérové ​​triglyceridy
12 týden
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou založenou na enzymu cholesteroloxidázy s minimální hodnotou 125 a maximální hodnotou 200 miligramů/decilitrů považovaných za normální. Hodnota nad 200 miligramů/decilitr je považována za hypercholesterolemii.
12 týdnů
Sérové ​​lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty se měří Friedewaldovým výpočtem s minimální hodnotou 100 a maximální hodnota 120 miligramů/decilitr se považuje za normální.
12 týdnů
Sérové ​​lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 2 týdny
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny přímou enzymatickou imunoinhibicí s maximální hodnotou 40 miligramů/decilitr a vyšší je považována za normální. Hodnota pod 40 miligramů/decilitr je považována za abnormální.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Program pro úpravu synchronizovaného životního stylu

3
Předplatit