- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813133
Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií závislou na inzulínu
21. března 2021 aktualizováno: Riphah International University
Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u periferní neuropatie u diabetiků 2. typu závislých na inzulínu
Tato studie si klade za cíl určit roli programu modifikace synchronizovaného životního stylu spolu s fyzioterapií na symptomy DPN u pacientů na inzulínové terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je metabolická porucha, která postihuje asi 8,3 % dospělé populace a je celosvětově pátou hlavní příčinou úmrtí.
V Pákistánu je prevalence diabetu 2. typu podle nedávného průzkumu z roku 2019 16,98 %.
DM se dělí na diabetes 1. a 2. typu.
U diabetu 1. typu existuje absolutní nedostatek sekrece inzulínu v důsledku autoimunitního patologického procesu probíhajícího v beta ostrůvcích pankreatu.
Zatímco diabetes typu 2 je charakterizován kombinací inzulínové rezistence a nedostatečné sekrece inzulínu s výslednou hyperglykémií vedoucí k mikro a makrovaskulárním komplikacím.
Mezi makrovaskulární komplikace patří kardiovaskulární onemocnění, mrtvice a onemocnění periferních tepen.
Mezi mikrovaskulárními komplikacemi je diabetická periferní neuropatie (DPN) jednou z nejčastějších komplikací v rozvinutých i rozvojových zemích.
DPN je symetrická, na délce závislá senzomotorická polyneuropatie, která je připisována metabolickým změnám a změnám mikrocév v důsledku hyperglykémie a doprovodných kovariát kardiovaskulárního rizika.
Mezi hlavní rizikové faktory rozvoje DPN patří trvání diabetu, hyperglykémie a věk, dále prediabetes, hypertenze, dyslipidémie a obezita.
DPN může způsobit poruchu vnímání dotyku, vnímání vibrací, propriocepci dolních končetin a kinestézii, čímž přispívá k poruše rovnováhy, změněné chůzi se zvýšeným rizikem pádu.
DPN se vyskytuje u více než 50 % lidí s diabetem 2. typu.
Je to významný rizikový faktor pro poškození kůže, amputaci a sníženou fyzickou pohyblivost, což následně snižuje kvalitu života Léčba DPN je mnohostranná a zahrnuje úsilí o změnu přirozené historie (změny životního stylu) a symptomatickou léčbu prostřednictvím farmakologických intervencí.
Každodenní návyky a jednání mají obrovský vliv na krátkodobé i dlouhodobé zdraví a kvalitu života.
Význam úpravy stravy se zvyšuje, pokud je synchronizována s cirkadiánním rytmem těla.
Program modifikace Synchronizovaného životního stylu je proto personalizovaný program úpravy životního stylu zaměřený na játra, který obnovuje homeostázu a pracuje prostřednictvím korekce rytmu tělesných hodin.
Medicína životního stylu se skládá ze skupiny pozitivních praktik životního stylu včetně udržování zdravé tělesné hmotnosti, pravidelné fyzické aktivity, odvykání kouření cigaret, snižování stresu a také dodržování několika výživových praktik, jako je zvýšení celozrnných potravin a konzumace většího množství ovoce a zeleniny.
Úprava životního stylu, včetně stravy a cvičení, zpomaluje progresi neuropatie podporou regenerace malých nervových vláken.
Dietní úpravy zahrnují příjem živin, jako jsou celozrnné výrobky, zelenina, ovoce, luštěniny, nízkotučné mléčné výrobky, libové maso, ořechy a semena.
Tyto potraviny pomáhají udržovat tělesnou hmotnost, dosahovat individuálních hodnot glykémie, krevního tlaku a lipidů a předcházet komplikacím diabetu.
Cvičení zlepšuje tři z největších rizikových faktorů diabetické neuropatie včetně citlivosti na inzulín a kontroly glukózy, obezity a dyslipidémie.
Tato cvičení zahrnují aerobní cvičení, které zlepšuje kontrolu glykémie a citlivost na inzulín u diabetiků.
Posilovací cvičení zlepšuje posturální kývání ve stoji a charakteristiky chůze při chůzi po rovině.
Zatímco cviky s flexibilitou jsou doporučovány pro zdokonalení pohyblivosti distálního kloubu a distribuce plantárního tlaku během chůze.
Je tedy známo, že cvičení zvyšuje četné metabolické faktory, které mohou ovlivnit zdraví nervů a mikrovaskulární funkce, které mohou nepřímo chránit před poškozením periferních nervů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Nábor
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
Kontakt:
- Shazia Ali, PhD
- Telefonní číslo: 03005001789
- E-mail: shazia.ali@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shazia Ali, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tayyaba Anis, M. Phil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak samci, tak samice
- Do studie bylo zahrnuto pětileté trvání klinicky diagnostikovaného diabetu 2. typu
- Na inzulínové terapii
- Diagnostikována periferní neuropatie podle nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument se skóre fyzikálního vyšetření > 2,5
Kritéria vyloučení:
- Diabetici typu 1
- Diabetici typu 2
- Při perorálních hypoglykemicích a analogech glukagonu podobného peptidu-1, pacienti s neuropatiemi z jiných příčin (nedostatek vitaminu B₁₂, zneužívání drog a alkoholu), pacienti s jinými komorbiditami (renální insuficience, onemocnění srdce, jater a očí)
- Pacienti s vředy na nohou a ortopedickými nebo chirurgickými problémy dolní končetiny
- Pacienti s onemocněním periferních cév, neschopnost samostatné chůze
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli strukturovanou fyzioterapeutickou intervenci pod dohledem
- Těhotné ženy byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program pro úpravu synchronizovaného životního stylu
|
Synchronizace příjmu potravy s cirkadiánním rytmem těla.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program a fyzioterapie synchronizovaného životního stylu
|
Synchronizace příjmu potravy s cirkadiánním rytmem těla spolu s fyzioterapií (aerobik, cvičení flexibility, odporu a rovnováhy).
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzioterapie
Fyzioterapie zahrnovala aerobik, cvičení odporu, cvičení flexibility a cvičení rovnováhy.
|
Pouze fyzioterapeutický trénink, který zahrnuje (aerobik, cvičení flexibility, odporu a rovnováhy.)
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Této skupině nebudou poskytnuty žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení životního stylu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu hodnocené prostřednictvím samostrukturovaného dotazníku sestávaly z otevřených otázek k posouzení načasování a typu jídla přijímaného v jídle, denního příjmu vody a spánkových návyků.
Celkem je zahrnuto 10 otázek.
|
12 týdnů
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti základní linii vypočítané změřením výšky pomocí kovové měřicí pásky v metrech a hmotnosti v kilogramech pomocí ruční ruční váhy.
BMI s minimální hodnotou 18,5 a maximální hodnotou 24,5 kg/m2.
Pod 18,5 se považuje za podváhu a nad 24,9 za obezitu
|
12 týdnů
|
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od základní linie jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 110 milimetrů rtuti a maximální hodnotou 130 milimetrů rtuti.
Menší než 110 milimetrů rtuti je považováno za nízký systolický tlak a nad 130 milimetrů rtuti je považováno za vysoký systolický tlak
|
12 týdnů
|
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od základní linie jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 60 milimetrů rtuti a maximální hodnotou 90 milimetrů rtuti.
Menší než 60 milimetrů rtuti je považováno za nízký diastolický tlak a nad 90 milimetrů rtuti je považováno za vysoký diastolický tlak
|
12 týdnů
|
Hodnocení přítomnosti a závažnosti neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny nástrojem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), který se skládá z anamnézového dotazníku obsahujícího 15 otázek týkajících se symptomů diabetické neuropatie se skóre >7 je považováno za abnormální a Fyzikální vyšetření, které sestává z prohlídky nohy na zjištění deformit , vředy a tvorba mozolů, reflex kotníku a vjem vibrací se skóre >2,5 jsou považovány za abnormální
|
12 týdnů
|
Měření maximální latence senzorických nervů dolních končetin (surální a peroneální)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem vedení nervů s maximální hodnotou 4,2 milisekundy pro nervus suralis a 6,1 milisekundy pro nerv peroneus, jsou považovány za normální.
Hodnoty pod 4,2 a 6,1 milisekundy jsou považovány za abnormální.
|
12 týdnů
|
Měření amplitudy senzorických nervů dolních končetin (surálních a peroneálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 2 mikrovolty pro peroneální nerv a 6 mikrovoltů pro nerv suralis jsou považovány za normální.
Hodnoty pod 2 a 6 mikrovoltů byly považovány za abnormální.
|
12 týdnů
|
Rychlost senzorických nervů dolních končetin (surální a peroneální)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem nervové vodivosti s minimálním limitem 44 metrů za sekundu a maximálním limitem 64 metrů za sekundu.
Hodnoty pod 44 m/s a nad 64 m/s jsou považovány za abnormální.
|
12 týdnů
|
Latence nástupu motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 6,1 milisekund pro oba nervy, která je považována za normální.
Hodnota pod 6,1 milisekundy je považována za abnormální.
|
12 týdnů
|
Amplituda motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí Nerve Conduct Studies s hodnotou 2 milivolty pro peroneální nerv a 3 milivolty pro tibiální nerv jsou považovány za normální.
Hodnota pod 2 a 3 mikrovolty je považována za abnormální.
|
12 týdnů
|
Rychlost motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny studiem nervové vodivosti, přičemž hodnota 41 m/s je považována za normální.
Hodnota nižší než 41 m/s je považována za abnormální
|
12 týdnů
|
Hodnocení rovnováhy pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny pomocí Berg Balance Scale (BBS) se skóre nízkého rizika pádu 41-56, středního rizika pádu 21-40, vysokého rizika pádu 0-20
|
12 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou glukózooxidázového proužku v miligramech/decilitr pomocí glukometru s minimální hodnotou 72 mg/dl a maximální hodnota 99 mg/dl je považována za normální.
Hodnota pod 72 mg/dl je považována za hypoglykémii a hodnota nad 99 mg/dl za hyperglykémii.
|
12 týdnů
|
Koncentrace HbA1c v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny ionexovou chromatografií s minimální hodnotou 4 % a maximální hodnota 5,9 % je považována za normální.
|
12 týdnů
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: 12 týden
|
Změny oproti výchozí hodnotě se měří metodou založenou na enzymu glycerolfosfátu s minimální hodnotou 150 miligramů/decilitr a maximální hodnota 199 miligramů/decilitr se považuje za normální.
Hodnota nad 200 miligramů/decilitr je považována za zvýšené sérové triglyceridy
|
12 týden
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou založenou na enzymu cholesteroloxidázy s minimální hodnotou 125 a maximální hodnotou 200 miligramů/decilitrů považovaných za normální.
Hodnota nad 200 miligramů/decilitr je považována za hypercholesterolemii.
|
12 týdnů
|
Sérové lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty se měří Friedewaldovým výpočtem s minimální hodnotou 100 a maximální hodnota 120 miligramů/decilitr se považuje za normální.
|
12 týdnů
|
Sérové lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 2 týdny
|
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny přímou enzymatickou imunoinhibicí s maximální hodnotou 40 miligramů/decilitr a vyšší je považována za normální.
Hodnota pod 40 miligramů/decilitr je považována za abnormální.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Program pro úpravu synchronizovaného životního stylu
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko