Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na SAP s MODS

21. prosince 2021 aktualizováno: Jianbo Yu

Vliv elektroakupunktury na SAP s MODS: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Název: Vliv elektroakupunktury na pacienty s těžkou akutní pankreatitidou se syndromem multiorgánové dysfunkce: Randomizovaná klinická studie
  2. Výzkumné centrum: jediné centrum
  3. Design výzkumu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelně kontrolovaná studie
  4. Cíl výzkumu: Pacienti starší 18 let splňující kritéria SAP a se selháním více než 2 orgánů.
  5. Velikost vzorku výzkumu: Celkem 220 pacientů, 110 případů v každé skupině
  6. Intervence: Akupunkturní body pro elektroakupunkturu jsou Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) body. Účastníci v léčebné skupině podstoupili 30 minutovou akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) ve výše uvedených bodech jednou denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" je připojen elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržován na konci léčby. Účastníci v kontrolní skupině dostávali mělké vpichování (0,30 mm x 25 mm) v místech bez akupunktury (umístěných 1 palec vedle akupunkturních bodů). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
  7. Cíl výzkumu: Zkoumat vliv elektroakupunktury na těžkou akutní pankreatitidu se syndromem mnohočetné orgánové dysfunkce.
  8. Výsledek #Primární výsledky: 28denní mortalita ze všech příčin. Sekundární výsledky: Doba trvání orgánového selhání; Výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně; Doba pro dosažení normy enterální výživy (30 kcal/kg); Doba mechanické ventilace; Délka pobytu v nemocnici
  9. Předpokládaná délka studia # 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a má dlouhodobé sledování. V této studii byly pro léčbu elektroakupunkturou vybrány Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) spolu s vyhodnocením účinků na 28denní mortalitu u pacientů se SAP s MODS a také trvání selhání orgánů, výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně a délka hospitalizace. Objasnění účinku elektroakupunktury na pacienty se SAP s MODS má velký význam pro klinické aplikace a popularizaci tradiční akupunkturní léčby po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnózu těžké akutní pankreatitidy (diagnostická kritéria Atlanty) do 1 týdne od začátku
  2. Kombinujte 2 nebo více selhání orgánů současně a doba trvání je delší než 48 hodin
  3. Věk ≥18 let;
  4. Získejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenská pankreatitida;
  2. Pacienti, kteří před přijetím podstoupili perkutánní punkci nebo chirurgickou drenáž a podstoupili chirurgickou dekompresi z důvodu časné abdominální hypertenze;
  3. Pacienti s anamnézou chronické orgánové dysfunkce (jako je urémie, CHOPN, cirhóza jater, srdeční selhání atd.).
  4. Ti, kteří mají v anamnéze akupunkturu a moxování nebo nejsou citliví na akupunkturu a moxování.
  5. Ti, kteří se odmítají výzkumu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba elektroakupunkturou
Účastníci léčebné skupiny podstoupili 30minutovou akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) v Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) jednou denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" se připojí elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržuje konec léčby.
Přístroj: léčba elektroakupunkturou
Účastníci léčebné skupiny podstoupili 60minutovou akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) v Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) jednou denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" je elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) připojen k hustotní vlně (2/100 Hz), šířka 0,25 ms, intenzita 1 ~ 30 mA (postupně se zvyšuje na pacientovu maximální tolerance) a dodržel konec léčby.
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci v kontrolní skupině dostávali mělké vpichování (0,30 mm x 25 mm) v místech bez akupunktury (umístěných 1 palec vedle akupunkturních bodů). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
Přístroj: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci ve skupině s falešnou elektroakupunkturou dostávali mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na nonakupunkturních bodech (umístěných 1 palec vedle akupunkturních bodů). Konkrétně hloubka vpichu jehly do nonakupunkturních bodů je 3–5 mm a vyhnuli se manuální stimulaci a žádnému „Deqi“ bez skutečného proudový výstup a jehlu si ponechali po stejnou dobu jako léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1-2 roky
Všechny důvody (jako je infekce, krvácení) způsobily úmrtnost během prvních 28 dnů po ošetření
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání selhání orgánů
Časové okno: v průměru 1-2 roky
Doba selhání orgánů se zotavila
v průměru 1-2 roky
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
Časové okno: v průměru 1 rok
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
Doba pobytu na JIP a doba hospitalizace
24 měsíců
Výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně
Časové okno: do jednoho roku
Výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jianbo Yu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA-SAP-202103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení