Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na SAP s MODS

21. prosince 2021 aktualizováno: Jianbo Yu

Vliv elektroakupunktury na SAP s MODS: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Název: Vliv elektroakupunktury na pacienty s těžkou akutní pankreatitidou se syndromem multiorgánové dysfunkce: Randomizovaná klinická studie
  2. Výzkumné centrum: jediné centrum
  3. Design výzkumu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelně kontrolovaná studie
  4. Cíl výzkumu: Pacienti starší 18 let splňující kritéria SAP a se selháním více než 2 orgánů.
  5. Velikost vzorku výzkumu: Celkem 220 pacientů, 110 případů v každé skupině
  6. Intervence: Akupunkturní body pro elektroakupunkturu jsou Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) body. Účastníci v léčebné skupině podstoupili 30 minutovou akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) ve výše uvedených bodech jednou denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" je připojen elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržován na konci léčby. Účastníci v kontrolní skupině dostávali mělké vpichování (0,30 mm x 25 mm) v místech bez akupunktury (umístěných 1 palec vedle akupunkturních bodů). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
  7. Cíl výzkumu: Zkoumat vliv elektroakupunktury na těžkou akutní pankreatitidu se syndromem mnohočetné orgánové dysfunkce.
  8. Výsledek #Primární výsledky: 28denní mortalita ze všech příčin. Sekundární výsledky: Doba trvání orgánového selhání; Výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně; Doba pro dosažení normy enterální výživy (30 kcal/kg); Doba mechanické ventilace; Délka pobytu v nemocnici
  9. Předpokládaná délka studia # 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a má dlouhodobé sledování. V této studii byly pro léčbu elektroakupunkturou vybrány Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) spolu s vyhodnocením účinků na 28denní mortalitu u pacientů se SAP s MODS a také trvání selhání orgánů, výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně a délka hospitalizace. Objasnění účinku elektroakupunktury na pacienty se SAP s MODS má velký význam pro klinické aplikace a popularizaci tradiční akupunkturní léčby po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnózu těžké akutní pankreatitidy (diagnostická kritéria Atlanty) do 1 týdne od začátku
  2. Kombinujte 2 nebo více selhání orgánů současně a doba trvání je delší než 48 hodin
  3. Věk ≥18 let;
  4. Získejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenská pankreatitida;
  2. Pacienti, kteří před přijetím podstoupili perkutánní punkci nebo chirurgickou drenáž a podstoupili chirurgickou dekompresi z důvodu časné abdominální hypertenze;
  3. Pacienti s anamnézou chronické orgánové dysfunkce (jako je urémie, CHOPN, cirhóza jater, srdeční selhání atd.).
  4. Ti, kteří mají v anamnéze akupunkturu a moxování nebo nejsou citliví na akupunkturu a moxování.
  5. Ti, kteří se odmítají výzkumu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba elektroakupunkturou
Účastníci léčebné skupiny podstoupili 30minutovou akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) v Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) jednou denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" se připojí elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržuje konec léčby.
Přístroj: léčba elektroakupunkturou
Účastníci léčebné skupiny podstoupili 60minutovou akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) v Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) jednou denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" je elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) připojen k hustotní vlně (2/100 Hz), šířka 0,25 ms, intenzita 1 ~ 30 mA (postupně se zvyšuje na pacientovu maximální tolerance) a dodržel konec léčby.
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci v kontrolní skupině dostávali mělké vpichování (0,30 mm x 25 mm) v místech bez akupunktury (umístěných 1 palec vedle akupunkturních bodů). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
Přístroj: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci ve skupině s falešnou elektroakupunkturou dostávali mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na nonakupunkturních bodech (umístěných 1 palec vedle akupunkturních bodů). Konkrétně hloubka vpichu jehly do nonakupunkturních bodů je 3–5 mm a vyhnuli se manuální stimulaci a žádnému „Deqi“ bez skutečného proudový výstup a jehlu si ponechali po stejnou dobu jako léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1-2 roky
Všechny důvody (jako je infekce, krvácení) způsobily úmrtnost během prvních 28 dnů po ošetření
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání selhání orgánů
Časové okno: v průměru 1-2 roky
Doba selhání orgánů se zotavila
v průměru 1-2 roky
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
Časové okno: v průměru 1 rok
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
Doba pobytu na JIP a doba hospitalizace
24 měsíců
Výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně
Časové okno: do jednoho roku
Výskyt infekce pankreatické nekrotické tkáně
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianbo Yu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA-SAP-202103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba elektroakupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit