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Wirkung der Elektroakupunktur auf SAP mit MODS

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Jianbo Yu

Wirkung der Elektroakupunktur auf SAP mit MODS: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

  1. Titel: Wirkung der Elektroakupunktur auf Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis und multiplem Organfunktionsstörungssyndrom: Eine randomisierte klinische Studie
  2. Forschungszentrum: Einzelzentrum
  3. Design der Forschung: Eine randomisierte, doppelblinde und parallel kontrollierte Studie
  4. Gegenstand der Untersuchung: Patienten über 18 Jahre, die die SAP-Kriterien erfüllten und mehr als zwei Organversagen aufwiesen.
  5. Stichprobengröße der Forschung: Insgesamt 220 Patienten, 110 Fälle in jeder Gruppe
  6. Interventionen: Die Akupunkturpunkte für die Elektroakupunktur sind Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6) Punkte. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang einmal täglich einer 30-minütigen Akupunktur (0,30 mm x 70 mm) an den oben genannten Punkten. Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten flache Nadeln (0,30 mm x 25 mm) an Nichtakupunkturpunkten (ca. 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und eine manuelle Stimulation wird vermieden, und es gibt kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
  7. Ziel der Forschung: Untersuchung der Wirkung von Elektroakupunktur bei schwerer akuter Pankreatitis mit multiplem Organfunktionssyndrom.
  8. Ergebnis #Primäre Ergebnisse: 28-Tage-Gesamtmortalität. Sekundäre Ergebnisse: Dauer des Organversagens; Die Inzidenz einer nekrotischen Gewebeinfektion der Bauchspeicheldrüse; Zeit, bis die enterale Ernährung den Standard (30 kcal/kg) erreicht; Zeit der maschinellen Beatmung; Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  9. Die geschätzte Dauer des Studiums beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes und langfristiges Follow-up-Design. In dieser Studie wurden Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6) für die Elektroakupunkturbehandlung ausgewählt. Gleichzeitig wurden die Auswirkungen auf die 28-Tage-Mortalität bei SAP-Patienten mit MODS sowie die Dauer bewertet des Organversagens, die Inzidenz von nekrotischen Gewebeinfektionen der Bauchspeicheldrüse und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Klärung der Wirkung der Elektroakupunktur auf SAP-Patienten mit MODS ist von großer Bedeutung für die klinische Anwendung und die Verbreitung traditioneller Akupunkturbehandlungen auf der ganzen Welt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnose einer schweren akuten Pankreatitis (Atlanta-Diagnosekriterien) innerhalb einer Woche nach Beginn
  2. Kombinieren Sie zwei oder mehr Organversagen gleichzeitig und die Dauer beträgt mehr als 48 Stunden
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Holen Sie eine Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschafts-Pankreatitis;
  2. Patienten, die sich vor der Aufnahme einer perkutanen Punktion oder chirurgischen Drainage unterzogen haben und die sich aufgrund einer frühen abdominalen Hypertonie einer chirurgischen Dekompression unterzogen haben;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte chronischer Organfunktionsstörungen (wie Urämie, COPD, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz usw.).
  4. Diejenigen, die eine medizinische Vorgeschichte von Akupunktur und Moxibustion haben oder nicht empfindlich auf Akupunktur und Moxibustion reagieren.
  5. Diejenigen, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang einmal täglich einer 30-minütigen Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) bei Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6). Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten.
Gerät: Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang einmal täglich einer 60-minütigen Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) bei Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4) und Neiguan (PC6). Nach „Deqi“ wird ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) mit der Dichtewelle (2/100 Hz) verbunden, Breite 0,25 ms, Intensität 1 ~ 30 mA (stufenweise Steigerung auf die des Patienten). maximale Toleranz) und hielt das Ende der Behandlung aufrecht.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten flache Nadeln (0,30 mm x 25 mm) an Nichtakupunkturpunkten (ca. 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und eine manuelle Stimulation wird vermieden, und es gibt kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
Gerät: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Teilnehmer der Schein-Elektroakupunkturgruppe erhielten flache Nadeln (0,30 mm × 25 mm) an Nichtakupunkturpunkten (1 Zoll neben Akupunkturpunkten). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und es wurde eine manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stimulation vermieden Stromabgabe und behielt die Nadel für die gleiche Zeit wie die Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Alle Ursachen (z. B. Infektion, Blutung) verursachten die Mortalität während der ersten 28 Tage nach der Behandlung
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Organversagens
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Jahre
Die Zeit des Organversagens erholte sich
durchschnittlich 1-2 Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation auf der Intensivstation
durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Aufenthaltszeit auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltszeit
24 Monate
Die Inzidenz einer nekrotischen Gewebeinfektion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Inzidenz einer nekrotischen Gewebeinfektion der Bauchspeicheldrüse
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jianbo Yu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA-SAP-202103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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