Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na SAP z MODS

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jianbo Yu

Wpływ elektroakupunktury na SAP z MODS: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

  1. Tytuł: Wpływ elektroakupunktury na pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki z zespołem dysfunkcji wielonarządowej: randomizowane badanie kliniczne
  2. Ośrodek badawczy: pojedynczy ośrodek
  3. Projekt badania: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
  4. Obiekt badań: Chorzy powyżej 18 roku życia spełniający kryteria SAP z niewydolnością więcej niż 2 narządów.
  5. Wielkość próby badawczej: Łącznie 220 pacjentów, 110 przypadków w każdej grupie
  6. Interwencje: Punkty akupunktury do elektroakupunktury to punkty Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6). Uczestnicy grupy leczonej byli poddawani 30-minutowej akupunkturze (0,30 mm x 70 mm) w powyższych punktach raz dziennie przez siedem dni. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunktury (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączony i utrzymuje koniec leczenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm × 25 mm) w punktach niebędących punktami akupunkturowymi (znajdującymi się 1 cal od punktów akupunkturowych). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
  7. Cel pracy: Zbadanie wpływu elektroakupunktury na ciężkie ostre zapalenie trzustki z zespołem dysfunkcji wielonarządowej.
  8. Wynik #Główne wyniki: 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki drugorzędowe: Czas trwania niewydolności narządowej; Częstość występowania martwiczego zakażenia tkanki trzustki; Czas osiągnięcia przez żywienie dojelitowe normy (30kcal/kg); Czas wentylacji mechanicznej; Długość pobytu w szpitalu
  9. Szacunkowy czas trwania badania#2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i długoterminowym projektem kontrolnym. W tym badaniu Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) wybrano do leczenia elektroakupunkturą, wraz z oceną wpływu na 28-dniową śmiertelność u pacjentów z SAP z MODS, jak również czas trwania niewydolności narządowej, częstości zakażenia martwiczej tkanki trzustki oraz długości pobytu w szpitalu. Wyjaśnienie wpływu elektroakupunktury na pacjentów SAP z MODS ma ogromne znaczenie dla zastosowań klinicznych i popularyzacji tradycyjnej akupunktury na świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (kryteria diagnostyczne z Atlanty) w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia
  2. Połącz 2 lub więcej niewydolności narządów w tym samym czasie, a czas trwania jest dłuższy niż 48 godzin
  3. Wiek ≥18 lat;
  4. Uzyskaj świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciążowe zapalenie trzustki;
  2. Pacjenci, którzy przed przyjęciem przeszli przezskórne nakłucie lub drenaż chirurgiczny i przeszli chirurgiczne odbarczenie z powodu wczesnego nadciśnienia brzusznego;
  3. Pacjenci z przewlekłymi dysfunkcjami narządów w wywiadzie (takimi jak mocznica, POChP, marskość wątroby, niewydolność serca itp.).
  4. Ci, którzy mają historię medyczną akupunktury i moxibustion lub nie są wrażliwi na akupunkturę i moxibustion.
  5. Ci, którzy odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy leczonej byli poddawani 30-minutowej akupunkturze (0,30 mm x 70 mm) w Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) raz dziennie przez siedem dni. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączony i utrzymuje zakończenie leczenia.
Urządzenie: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy leczonej byli poddawani 60-minutowej akupunkturze (0,30 mm x 70 mm) w Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) raz dziennie przez siedem dni. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunktury (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest połączony z falą gęstości (2/100 Hz), szerokość 0,25 ms, intensywność 1 ~ 30 mA (stopniowo wzrasta do pacjenta maksymalną tolerancję) i podtrzymał zakończenie leczenia.
Pozorny komparator: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm × 25 mm) w punktach niebędących punktami akupunkturowymi (znajdującymi się 1 cal od punktów akupunkturowych). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
Urządzenie: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy pozorowanej elektroakupunktury otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm × 25 mm) w punktach nienakupunkturowych (znajdujących się 1 cal od punktów akupunktury). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w punkty nieakupunkturowe wynosiła 3-5 mm i uniknięto stymulacji manualnej oraz „Deqi” bez faktycznego prąd wyjściowy i zatrzymał igłę przez ten sam czas co grupa leczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wszystkie przyczyny (np. infekcja, krwotok) powodowały śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni po zabiegu
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niewydolności narządów
Ramy czasowe: średnio 1-2 lata
Czas odnowienia niewydolności narządów
średnio 1-2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas pobytu na OIT i czas hospitalizacji
24 miesiące
Częstość występowania martwiczych zakażeń tkanek trzustki
Ramy czasowe: do jednego roku
Częstość występowania martwiczych zakażeń tkanek trzustki
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jianbo Yu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA-SAP-202103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami