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Effetto dell'elettroagopuntura su SAP con MODS

21 dicembre 2021 aggiornato da: Jianbo Yu

Effetto dell'elettroagopuntura su SAP con MODS: uno studio controllato prospettico, in doppio cieco, randomizzato

  1. Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura su pazienti con pancreatite acuta grave con sindrome da disfunzione multiorgano: uno studio clinico randomizzato
  2. Centro di ricerca: centro unico
  3. Disegno della ricerca: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo
  4. Oggetto della ricerca: I pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri di SAP e con più di 2 insufficienza d'organo.
  5. Dimensione del campione della ricerca: un totale di 220 pazienti, 110 casi in ciascun gruppo
  6. Interventi: I punti di agopuntura per l'elettroagopuntura sono i punti Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6). I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 30 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) nei punti sopra indicati una volta al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine del trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) nei punti non terapeutici (situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
  7. Scopo della ricerca: indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla pancreatite acuta grave con sindrome da disfunzione multiorgano.
  8. Esito #Esiti primari: mortalità per tutte le cause a 28 giorni. Esiti secondari: durata dell'insufficienza d'organo; L'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico; Tempo per la nutrizione enterale per raggiungere lo standard (30kcal/kg); Tempo di ventilazione meccanica; Durata della degenza ospedaliera
  9. La durata stimata dello studio#2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di follow-up randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a lungo termine. In questo studio, Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) sono stati selezionati per il trattamento di elettroagopuntura, accompagnati dalla valutazione degli effetti sulla mortalità a 28 giorni nei pazienti con SAP con MODS, così come la durata di insufficienza d'organo, l'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico e la durata della degenza ospedaliera. Chiarire l'effetto dell'elettroagopuntura sui pazienti SAP con MODS è di grande importanza per le applicazioni cliniche e la divulgazione del trattamento tradizionale dell'agopuntura in tutto il mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incontra la diagnosi di pancreatite acuta grave (criteri diagnostici di Atlanta), entro 1 settimana dall'esordio
  2. Combina 2 o più insufficienza d'organo contemporaneamente e la durata è superiore a 48 ore
  3. Età ≥18 anni;
  4. Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatite in gravidanza;
  2. Pazienti sottoposti a puntura percutanea o drenaggio chirurgico prima del ricovero e sottoposti a decompressione chirurgica a causa di ipertensione addominale precoce;
  3. Pazienti con una storia di disfunzione d'organo cronica (come uremia, BPCO, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, ecc.).
  4. Coloro che hanno una storia medica di agopuntura e moxibustione o non sono sensibili all'agopuntura e alla moxibustione.
  5. Coloro che si rifiutano di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 30 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) una volta al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto la fine del trattamento.
Dispositivo: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) una volta al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato con l'onda di densità (2/100 Hz), larghezza 0,25 ms, intensità di 1 ~ 30 mA (aumentare gradualmente al paziente massima tolleranza) e mantenuto fino alla fine del trattamento.
Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) nei punti non terapeutici (situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
Dispositivo: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo fittizio di elettroagopuntura hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) nei punti non terapeutici (situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici). uscita corrente e ha mantenuto l'ago per lo stesso tempo del gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tutti i motivi (come infezione, emorragia) hanno causato la mortalità durante i primi 28 giorni dopo i trattamenti
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: una media di 1-2 anni
Il tempo dell'insufficienza d'organo si è ripreso
una media di 1-2 anni
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
una media di 1 anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di degenza in terapia intensiva e tempo di ricovero
24 mesi
L'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico
Lasso di tempo: fino a un anno
L'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jianbo Yu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA-SAP-202103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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