Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bloku adduktorového kanálu na funkční zotavení

22. března 2021 aktualizováno: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Blokáda adduktorového kanálu versus periartikulární infiltrace Vliv na funkční výsledek u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu

TKA zahrnuje rozsáhlou kostní resekci i excizi měkkých tkání, a proto je spojena s hlubokou pooperační bolestí. Adekvátní analgezie po TKA je proto považována za prvořadou pro usnadnění časného propuštění z nemocnice a efektivní funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida (OA) kolena se stala hlavním problémem veřejného zdraví a představuje významnou zdravotní zátěž a je příčinou vysokých ročních hospitalizací. Chronická OA kolena může vést ke snížení fyzické zdatnosti, pohyblivosti s následným zvýšeným rizikem kardiometabolické komorbidity a časné mortality. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je indikována v těžkých případech ke zlepšení dlouhodobé bolesti a funkce. (1) TKA zahrnuje rozsáhlou kostní resekci i excizi měkkých tkání, a proto je spojena s hlubokou pooperační bolestí. (2) Nedostatečná peroperační kontrola bolesti může prodloužit hospitalizaci, bránit časné rehabilitaci a je také silným prediktorem přetrvávající bolesti po 3 měsících. (3) Adekvátní analgezie po TKA je proto považována za prvořadou pro usnadnění časného propuštění z nemocnice a efektivní funkční zotavení. (4) Nedávno zavedená blokáda adduktorového kanálu (ACB) typicky pokrývá anterio-mediální aspekt kolena a zachovává funkci kvadricepsu, což pravděpodobně zlepšuje pooperační rehabilitaci tím, že pacientům umožňuje aktivně se podílet na pohybu kolene. Relativní účinnost této techniky ACB přidané k intratekálnímu morfinu je omezena na jedinou studii (1), ve které bylo provedeno hodnocení krátkodobého funkčního zotavení a dexamethason nebyl zahrnut do roztoku LIA ani perineurálně do ACB. Proto předpokládáme, že blokáda adduktorového kanálu jako doplněk k intratekálnímu morfinu bude mít lepší dopad na funkční zotavení než periartikulární infiltrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amira M Gad, M.B.B.CH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Naplánováno pro primární jednostrannou TKR

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Kontraindikace blokády adduktorového kanálu, např. infekce v místě vpichu
  • Kontraindikace spinální anestezie, např. koagulopatie.
  • Pacienti s již existujícím motorickým nebo senzorickým deficitem na dolních končetinách.
  • Pacienti, kteří jsou morbidně obézní (BMI≥35), protože regionální anestezie řízená ultrazvukem může být technicky obtížná.
  • Oboustranná nebo revizní totální náhrada kolenního kloubu
  • Inzulin nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
  • použití systémových kortikosteroidů do 30 dnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ITM
spinální anestezie bude vyvolána těžkým bupivakainem 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na L3-4 nebo L4-5 intervertebrální a bude přidán intratekální morfin 150 μg.
Postup: Intratekální morfin
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, NIBP; zatímco u pacienta vsedě po úplném sterilním aseptickém stavu po sterilizaci bude páteřní anestezie hovězího bethidinu indukována těžkým bupivakainem 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na meziobratlových hladinách L3-4 nebo L4-5 pomocí Whitacreova jehla 25. Pacientům obou skupin bude přidán intratekální morfin 150 μg. Doplňkový kyslík bude podáván prostřednictvím jednoduché obličejové masky.
Aktivní komparátor: ACB
spinální anestezie bude vyvolána těžkým bupivakainem 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na L3-4 nebo L4-5 intervertebrální a bude přidán intratekální morfin 150 μg. Blokáda bude provedena ve středním kanálu adduktorů, aby se zablokovala jak saféna, tak nerv k vastus medialis. Po infiltraci kůže 1 až 2 ml 2% lidokainu, 80 mm, 22-gauge, se echogenní jehla s krátkým zkosením posune v rovině s ultrazvukovým paprskem v předozadním směru, dokud není špička lokalizována v adduktorovém kanálu hluboko k membráně vastoaduktoru. Po negativní aspiraci se vstříknou 1–2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdila správná injekční rovina. Studovaný roztok bude injikován do kanálu sousedícího s femorální tepnou. Pacienti v této skupině dostávali 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinu a 4 mg dexamethasonu.
Postup: Intratekální morfin
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, NIBP; zatímco u pacienta vsedě po úplném sterilním aseptickém stavu po sterilizaci bude páteřní anestezie hovězího bethidinu indukována těžkým bupivakainem 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na meziobratlových hladinách L3-4 nebo L4-5 pomocí Whitacreova jehla 25. Pacientům obou skupin bude přidán intratekální morfin 150 μg. Doplňkový kyslík bude podáván prostřednictvím jednoduché obličejové masky.
Postup: Blok adduktorového kanálu
Blokáda bude provedena ve středním kanálu adduktorů, aby se zablokovala jak saféna, tak nerv k vastus medialis. Po infiltraci kůže 1 až 2 ml 2% lidokainu se echogenní jehla 80 mm, 22 gauge, s krátkým zkosením posouvá v rovině s ultrazvukovým paprskem v předozadním směru, dokud se špička nenachází uvnitř adduktorový kanál hluboko k membráně vastoaduktoru. Po negativní aspiraci se vstříknou 1–2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdila správná injekční rovina. Studovaný roztok bude injikován do kanálu sousedícího s femorální tepnou. Pacienti ve skupině 1 dostali 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinu a 4 mg dexamethasonu.
Aktivní komparátor: PAI
spinální anestezie bude vyvolána těžkým bupivakainem 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na L3-4 nebo L4-5 intervertebrální a bude přidán intratekální morfin 150 μg. Peroperačně bude PAI prováděna se 150 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem, 30 mg ketorolaku a 8 mg dexamethasonu.
Postup: Intratekální morfin
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, NIBP; zatímco u pacienta vsedě po úplném sterilním aseptickém stavu po sterilizaci bude páteřní anestezie hovězího bethidinu indukována těžkým bupivakainem 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na meziobratlových hladinách L3-4 nebo L4-5 pomocí Whitacreova jehla 25. Pacientům obou skupin bude přidán intratekální morfin 150 μg. Doplňkový kyslík bude podáván prostřednictvím jednoduché obličejové masky.
Postup: Periartikulární infiltrace
chirurg provede PAI intraoperačně; 150 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 epinefrinu, 30 mg ketorolaku a 8 mg dexamethasonu. Polovina roztoku bude aplikována do zadního pouzdra a zadních měkkých tkání kolena pod přímým viděním po osteotomii, ale před zavedením implantátů. Zbývající polovina roztoku bude aplikována do předních měkkých tkání po umístění implantátů a před uzavřením kůže. Veškerá lokální infiltrace bude provedena při nafouknutí stehenního turniketu (používaného k omezení chirurgického krvácení) na tlak 300 až 350 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test „Timed Up and Go“ (TUG)
Časové okno: 48 hodin
odráží dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal z křesla standardní výšky, ušel 3 m, vrátil se zpět k židli a posadil se.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu
Časové okno: 72 hodin
se použije k posouzení intenzity bolesti kolene
72 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) při pohybu
Časové okno: 72 hodin
se použije k posouzení intenzity bolesti kolene
72 hodin
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 72 hodin
poprvé, kdy pacient požádá o analgezii
72 hodin
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 72 hodin
Bude zaznamenávána celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik (celkové dávky paracetamolu).
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adductor canal block in TKR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení