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Impatto del blocco del canale adduttore sul recupero funzionale

22 marzo 2021 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Effetto del blocco del canale adduttore rispetto all'infiltrazione periarticolare sull'esito funzionale nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

La PTG comporta un'estesa resezione ossea così come l'escissione dei tessuti molli e pertanto è associata a profondo dolore postoperatorio. Un'adeguata analgesia dopo TKA è quindi considerata fondamentale per facilitare la dimissione precoce dall'ospedale e un effettivo recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è diventata un importante problema di salute pubblica e impone un onere sanitario significativo e rappresenta un elevato numero di ricoveri annuali. L'OA cronica del ginocchio può portare a ridotta forma fisica, disabilità motoria con un conseguente aumento del rischio di comorbilità cardio-metabolica e mortalità precoce. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è indicata nei casi più gravi per migliorare il dolore e la funzione a lungo termine. (1) La TKA comporta un'estesa resezione ossea e l'escissione dei tessuti molli e pertanto è associata a profondo dolore postoperatorio. (2) Un inadeguato controllo del dolore perioperatorio può prolungare l'ospedalizzazione, ostacolare la riabilitazione precoce ed è anche un forte predittore di dolore persistente oltre i 3 mesi. (3) Un'adeguata analgesia dopo TKA è quindi considerata fondamentale per facilitare la dimissione ospedaliera precoce e un effettivo recupero funzionale. (4) Il blocco del canale adduttore (ACB) di recente introduzione copre tipicamente l'aspetto antero-mediale del ginocchio e preserva la funzione del quadricipite, che presumibilmente migliora la riabilitazione postoperatoria consentendo ai pazienti di partecipare attivamente al movimento del ginocchio. L'efficacia relativa di questa tecnica ACB aggiunta alla morfina intratecale è limitata a un singolo studio (1) in cui è stata effettuata la valutazione del recupero funzionale a breve termine e il desametasone non è stato incluso né nella soluzione LIA né per via perineurale nell'ACB. Pertanto, ipotizziamo che il blocco del canale adduttore in aggiunta alla morfina intratecale avrà un impatto migliore sul recupero funzionale rispetto all'infiltrazione periarticolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amira M Gad, M.B.B.CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Programmato per TKR primaria unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Controindicazione al blocco del canale adduttore, ad es. infezione nel sito di iniezione
  • Controindicazione all'anestesia spinale, ad es. coagulopatia.
  • Pazienti con deficit motori o sensoriali preesistenti negli arti inferiori.
  • Pazienti patologicamente obesi (BMI≥35) perché l'anestesia regionale ecoguidata potrebbe essere tecnicamente difficile.
  • Protesi totale bilaterale o di revisione del ginocchio
  • Diabete mellito insulino o non insulino-dipendente.
  • uso sistemico di corticosteroidi entro 30 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ITM
l'anestesia spinale sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a L3-4 o L4-5 intervertebrale e verrà aggiunta morfina intratecale 150 μg.
Procedura: Morfina intratecale
Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, NIBP; mentre il paziente in posizione seduta dopo una condizione asettica sterile completa dopo la sterilizzazione, l'anestesia spinale di betidina bovina sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a livelli intervertebrali L3-4 o L4-5 utilizzando un Ago Whitacre calibro 25. La morfina intratecale 150 μg verrà aggiunta ai pazienti di entrambi i gruppi. L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite una semplice maschera facciale.
Comparatore attivo: ACB
l'anestesia spinale sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a L3-4 o L4-5 intervertebrale e verrà aggiunta morfina intratecale 150 μg. Il blocco verrà eseguito nel canale dell'adduttore medio per bloccare sia la safena che il nervo al vasto mediale. Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-2 mL di lidocaina al 2%, un ago ecogeno da 80 mm, calibro 22, l'ago ecogeno a smusso corto viene fatto avanzare nel piano con il fascio di ultrasuoni in direzione anteriore-posteriore finché non si trova la punta all'interno del canale adduttore in profondità fino alla membrana vastoadduttore. Dopo l'aspirazione negativa, vengono iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione. La soluzione in studio verrà iniettata all'interno del canale adiacente all'arteria femorale. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 e desametasone 4 mg.
Procedura: Morfina intratecale
Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, NIBP; mentre il paziente in posizione seduta dopo una condizione asettica sterile completa dopo la sterilizzazione, l'anestesia spinale di betidina bovina sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a livelli intervertebrali L3-4 o L4-5 utilizzando un Ago Whitacre calibro 25. La morfina intratecale 150 μg verrà aggiunta ai pazienti di entrambi i gruppi. L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite una semplice maschera facciale.
Procedura: Blocco del canale adduttore
Il blocco verrà eseguito nel canale dell'adduttore medio per bloccare sia la safena che il nervo al vasto mediale. Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-2 mL di lidocaina al 2%, un ago ecogeno a smusso corto da 80 mm, calibro 22 viene fatto avanzare nel piano con il fascio di ultrasuoni in direzione anteriore-posteriore finché la punta non si trova all'interno del canale adduttore profondo fino alla membrana vastoadduttore. Dopo l'aspirazione negativa, vengono iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione. La soluzione in studio verrà iniettata all'interno del canale adiacente all'arteria femorale. I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 e desametasone 4 mg.
Comparatore attivo: PAI
l'anestesia spinale sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a L3-4 o L4-5 intervertebrale e verrà aggiunta morfina intratecale 150 μg. Il PAI intraoperatorio verrà eseguito con 150 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000, 30 mg di ketorolac e 8 mg di desametasone.
Procedura: Morfina intratecale
Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, NIBP; mentre il paziente in posizione seduta dopo una condizione asettica sterile completa dopo la sterilizzazione, l'anestesia spinale di betidina bovina sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a livelli intervertebrali L3-4 o L4-5 utilizzando un Ago Whitacre calibro 25. La morfina intratecale 150 μg verrà aggiunta ai pazienti di entrambi i gruppi. L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite una semplice maschera facciale.
Procedura: Infiltrazione peri-articolare
il chirurgo eseguirà il PAI intraoperatoriamente; 150 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000, 30 mg di ketorolac e 8 mg di desametasone. Metà della soluzione verrà somministrata nella capsula posteriore e nei tessuti molli posteriori del ginocchio sotto visione diretta dopo l'osteotomia ma prima dell'inserimento degli impianti. La restante metà della soluzione verrà somministrata nei tessuti molli anteriori dopo il posizionamento degli impianti e prima della chiusura della pelle. Tutte le infiltrazioni locali verranno eseguite mentre un laccio emostatico per coscia (utilizzato per limitare il sanguinamento chirurgico) è stato gonfiato a una pressione compresa tra 300 e 350 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test "Timed Up and Go" (TUG)
Lasso di tempo: 48 ore
riflette il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona di altezza standard, camminare per 3 m, tornare alla sedia e sedersi.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 72 ore
verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore al ginocchio
72 ore
Scala analogica visiva (VAS) al movimento
Lasso di tempo: 72 ore
verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore al ginocchio
72 ore
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 72 ore
la prima volta che il paziente chiede l'analgesia
72 ore
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà registrato il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatori (totale delle dosi di paracetamolo).
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adductor canal block in TKR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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