Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af adduktorkanalblokering på funktionel genopretning

22. marts 2021 opdateret af: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adduktorkanalblok versus periartikulær infiltration Effekt på funktionelt resultat hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning

TKA involverer omfattende knogleresektion samt udskæring af blødt væv og er derfor forbundet med dyb postoperativ smerte. Tilstrækkelig analgesi efter TKA anses derfor for altafgørende for at lette tidlig hospitalsudskrivning og effektiv funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) i knæet er blevet et stort folkesundhedsproblem og pålægger en betydelig sundhedsbyrde og tegner sig for høje årlige indlæggelser. Kronisk OA i knæet kan føre til nedsat fysisk kondition, mobilitetshandicap med deraf følgende øget risiko for kardiometabolisk komorbiditet og tidlig dødelighed. Total knæarthroplastik (TKA) er indiceret i alvorlige tilfælde for at forbedre langvarig smerte og funktion. (1) TKA involverer omfattende knogleresektion samt udskæring af blødt væv og er derfor forbundet med dyb postoperativ smerte. (2) Utilstrækkelig perioperativ smertekontrol kan forlænge hospitalsindlæggelse, hindre tidlig rehabilitering og er også en stærk forudsigelse for vedvarende smerte ud over 3 måneder. (3) Tilstrækkelig analgesi efter TKA anses derfor for altafgørende for at lette tidlig hospitalsudskrivning og effektiv funktionel restitution. (4) Den nyligt introducerede adduktorkanalblok (ACB) dækker typisk det anterio-mediale aspekt af knæet og bevarer quadriceps-funktionen, hvilket formentlig forbedrer postoperativ rehabilitering ved at tillade patienter at deltage aktivt i knæbevægelser. Den relative effektivitet af denne ACB-teknik tilsat intratekal morfin er begrænset til et enkelt studie (1), hvor vurdering af kortvarig funktionel restitution blev foretaget, og dexamethason hverken var inkluderet i LIA-opløsningen eller perineuralt i ACB. Vi antager således, at adduktorkanalblokering som et supplement til intratekal morfin vil have en bedre indvirkning på funktionel restitution end periartikulær infiltration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amira M Gad, M.B.B.CH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klasse (ASA) I - III
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Planlagt til primær ensidig TKR

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikation til adduktorkanalblokering f.eks. infektion på injektionsstedet
  • Kontraindikation til spinalbedøvelse f.eks. koagulopati.
  • Patienter med allerede eksisterende motoriske eller sensoriske mangler i underekstremiteterne.
  • Patienter, der er sygeligt overvægtige (BMI≥35), fordi ultralydsvejledt regionalbedøvelse kan være teknisk vanskelig.
  • Bilateral eller revision total knæudskiftning
  • Insulin eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.
  • systemisk kortikosteroidbrug inden for 30 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ITM
spinal anæstesi vil blive induceret med tung bupivacain 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebral og intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat.
Procedure: Intratekal morfin
Efter anvendelse af standardovervågning af pulsoximetri, EKG, NIBP; mens patienten i siddende stilling efter fuldstændig steril aseptisk tilstand efter sterilisering vil bovin bethidin spinal anæstesi blive induceret med tung bupivacain 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebrale niveauer ved hjælp af en 25- gauge Whitacre nål. Intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat til patienter i begge grupper. Supplerende ilt vil blive administreret via en simpel ansigtsmaske.
Aktiv komparator: ACB
spinal anæstesi vil blive induceret med tung bupivacain 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebral og intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat. Blokeringen vil blive udført i midten af ​​adduktorkanalen for at blokere både saphenus og nerven til vastus medialis. Efter hudinfiltration med 1 til 2 mL 2 % lidocain, en 80 mm, 22-gauge, føres den kortfasede ekkogene nål frem i planet med ultralydsstrålen i en anterior-til-posterior retning, indtil spidsen er placeret. inde i adduktorkanalen dybt til vastoadduktormembranen. Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i kanalen, der støder op til femoralisarterien. Patienter i denne gruppe fik 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 4 mg dexamethason.
Procedure: Intratekal morfin
Efter anvendelse af standardovervågning af pulsoximetri, EKG, NIBP; mens patienten i siddende stilling efter fuldstændig steril aseptisk tilstand efter sterilisering vil bovin bethidin spinal anæstesi blive induceret med tung bupivacain 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebrale niveauer ved hjælp af en 25- gauge Whitacre nål. Intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat til patienter i begge grupper. Supplerende ilt vil blive administreret via en simpel ansigtsmaske.
Procedure: Adductor Kanalblok
Blokeringen vil blive udført i midten af ​​adduktorkanalen for at blokere både saphenus og nerven til vastus medialis. Efter hudinfiltration med 1 til 2 ml 2 % lidocain føres en 80 mm, 22-gauge, kort-bevel ekkogen nål frem i plan med ultralydsstrålen i en anterior-til-posterior retning, indtil spidsen er placeret inden for adduktorkanal dybt til vastoadduktormembranen. Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i kanalen, der støder op til femoralisarterien. Patienter i gruppe 1 modtog 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 4 mg dexamethason.
Aktiv komparator: PAI
spinal anæstesi vil blive induceret med tung bupivacain 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebral og intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat. PAI intraoperativt vil blive udført med 150 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin, 30 mg ketorolac og 8 mg dexamethason.
Procedure: Intratekal morfin
Efter anvendelse af standardovervågning af pulsoximetri, EKG, NIBP; mens patienten i siddende stilling efter fuldstændig steril aseptisk tilstand efter sterilisering vil bovin bethidin spinal anæstesi blive induceret med tung bupivacain 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebrale niveauer ved hjælp af en 25- gauge Whitacre nål. Intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat til patienter i begge grupper. Supplerende ilt vil blive administreret via en simpel ansigtsmaske.
Procedure: Periartikulær infiltration
kirurgen vil udføre PAI intraoperativt; 150 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin, 30 mg ketorolac og 8 mg dexamethason. Halvdelen af ​​opløsningen vil blive indgivet i den posteriore kapsel og det bageste bløde væv i knæet under direkte syn efter osteotomi, men før indsættelse af implantaterne. Den resterende halvdel af opløsningen vil blive indgivet i det forreste bløde væv efter placering af implantaterne og før lukning af huden. Al lokal infiltration vil blive udført, mens en lårturniquet (brugt til at begrænse kirurgisk blødning) blev pustet op ved et tryk på 300 til 350 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Timed Up and Go" test (TUG)
Tidsramme: 48 timer
afspejler den tid, det tager et motiv at rejse sig fra en lænestol i standardhøjde, gå 3 m, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 72 timer
vil blive brugt til at vurdere knæsmerternes intensitet
72 timer
Visuel analog skala (VAS) ved bevægelse
Tidsramme: 72 timer
vil blive brugt til at vurdere knæsmerternes intensitet
72 timer
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 72 timer
første gang patienten beder om analgesi
72 timer
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 72 timer
Det samlede forbrug af postoperative redningsanalgetika (i alt paracetamoldoser) vil blive registreret
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adductor canal block in TKR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger