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Auswirkung der Blockade des Adduktorenkanals auf die funktionelle Wiederherstellung

22. März 2021 aktualisiert von: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adduktorenkanalblock versus periartikuläre Infiltrationswirkung auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen

Die TKA beinhaltet eine ausgedehnte Knochenresektion sowie eine Weichteilexzision und ist daher mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Eine angemessene Analgesie nach TKA wird daher als vorrangig angesehen, um eine frühe Entlassung aus dem Krankenhaus und eine effektive funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Knies ist zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen dar und ist für hohe jährliche Krankenhauseinweisungen verantwortlich. Chronische Arthrose des Knies kann zu verminderter körperlicher Fitness, Mobilitätseinschränkung mit einem daraus resultierenden erhöhten Risiko für kardiometabolische Komorbidität und früher Sterblichkeit führen. Eine totale Knieendoprothetik (TKA) ist in schweren Fällen indiziert, um Schmerzen und Funktion langfristig zu verbessern. (1) Die TKA beinhaltet eine ausgedehnte Knochenresektion sowie eine Weichteilexzision und ist daher mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. (2) Eine unzureichende perioperative Schmerzkontrolle kann den Krankenhausaufenthalt verlängern, eine frühe Rehabilitation behindern und ist auch ein starker Prädiktor für anhaltende Schmerzen über 3 Monate hinaus. (3) Eine angemessene Analgesie nach TKA wird daher als vorrangig angesehen, um eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus und eine effektive funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern. (4) Der kürzlich eingeführte Adduktorenkanalblock (ACB) deckt typischerweise den anteriomedialen Aspekt des Knies ab und bewahrt die Quadrizepsfunktion, was vermutlich die postoperative Rehabilitation verbessert, indem es den Patienten ermöglicht, aktiv an der Kniebewegung teilzunehmen. Die relative Wirksamkeit dieser ACB-Technik in Kombination mit intrathekalem Morphin ist auf eine einzige Studie (1) beschränkt, in der eine Bewertung der kurzfristigen funktionellen Erholung durchgeführt wurde und Dexamethason weder in der LIA-Lösung noch perineural in der ACB enthalten war. Daher nehmen wir an, dass eine Blockade des Adduktorenkanals als Zusatz zu intrathekalem Morphin einen besseren Einfluss auf die funktionelle Wiederherstellung hat als eine periartikuläre Infiltration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amira M Gad, M.B.B.CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Geplant für primäre einseitige TKR

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für Blockade des Adduktorenkanals, z. Infektion an der Injektionsstelle
  • Kontraindikation zur Spinalanästhesie z.B. Koagulopathie.
  • Patienten mit vorbestehenden motorischen oder sensorischen Defiziten in den unteren Extremitäten.
  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 35), da eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie technisch schwierig sein könnte.
  • Bilateraler oder Revisions-Kniegelenkersatz
  • Insulin- oder nichtinsulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ES M
Eine Spinalanästhesie wird mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3–4 oder L4–5 intervertebral induziert und intrathekal werden 150 μg Morphin hinzugefügt.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG, NIBP; während der Patient in sitzender Position nach vollständiger steriler aseptischer Bedingung nach der Sterilisation eine Rinder-Bethidin-Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3-4- oder L4-5-Intervertebralspiegeln unter Verwendung von a induziert wird 25-Gauge Whitacre-Nadel. Intrathekales Morphin 150 μg wird den Patienten beider Gruppen hinzugefügt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine einfache Gesichtsmaske verabreicht.
Aktiver Komparator: ACB
Eine Spinalanästhesie wird mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3–4 oder L4–5 intervertebral induziert und intrathekal werden 150 μg Morphin hinzugefügt. Die Blockade wird im mittleren Adduktorenkanal durchgeführt, um sowohl den Saphenus als auch den Nervus vastus medialis zu blockieren. Nach Hautinfiltration mit 1 bis 2 ml 2 %igem Lidocain, einer 80-mm-22-Gauge-Nadel, wird die echogene Nadel mit kurzem Schliff in einer Ebene mit dem Ultraschallstrahl von anterior nach posterior vorgeschoben, bis die Spitze lokalisiert ist innerhalb des Adduktorenkanals tief bis zur Vastoadduktorenmembran. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zu bestätigen. Die Studienlösung wird in den Kanal neben der Femoralarterie injiziert. Patienten in dieser Gruppe erhielten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin und 4 mg Dexamethason.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG, NIBP; während der Patient in sitzender Position nach vollständiger steriler aseptischer Bedingung nach der Sterilisation eine Rinder-Bethidin-Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3-4- oder L4-5-Intervertebralspiegeln unter Verwendung von a induziert wird 25-Gauge Whitacre-Nadel. Intrathekales Morphin 150 μg wird den Patienten beider Gruppen hinzugefügt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine einfache Gesichtsmaske verabreicht.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Die Blockade wird im mittleren Adduktorenkanal durchgeführt, um sowohl den Saphenus als auch den Nervus vastus medialis zu blockieren. Nach Hautinfiltration mit 1 bis 2 ml 2%igem Lidocain wird eine 80-mm-Echogennadel mit 22 Gauge und kurzer Abschrägung in einer Ebene mit dem Ultraschallstrahl von anterior nach posterior vorgeschoben, bis sich die Spitze innerhalb der befindet Adduktorenkanal tief bis zur Vastoadduktorenmembran. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zu bestätigen. Die Studienlösung wird in den Kanal neben der Femoralarterie injiziert. Patienten in Gruppe 1 erhielten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin und 4 mg Dexamethason.
Aktiver Komparator: PAI
Eine Spinalanästhesie wird mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3–4 oder L4–5 intervertebral induziert und intrathekal werden 150 μg Morphin hinzugefügt. PAI wird intraoperativ mit 150 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin, 30 mg Ketorolac und 8 mg Dexamethason durchgeführt.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG, NIBP; während der Patient in sitzender Position nach vollständiger steriler aseptischer Bedingung nach der Sterilisation eine Rinder-Bethidin-Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3-4- oder L4-5-Intervertebralspiegeln unter Verwendung von a induziert wird 25-Gauge Whitacre-Nadel. Intrathekales Morphin 150 μg wird den Patienten beider Gruppen hinzugefügt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine einfache Gesichtsmaske verabreicht.
Verfahren: Periartikuläre Infiltration
der Chirurg führt die PAI intraoperativ durch; 150 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin, 30 mg Ketorolac und 8 mg Dexamethason. Die Hälfte der Lösung wird nach der Osteotomie, aber vor dem Einsetzen der Implantate unter direkter Sicht in die hintere Kapsel und die hinteren Weichteile des Knies verabreicht. Die restliche Hälfte der Lösung wird nach dem Einsetzen der Implantate und vor dem Hautverschluss in die vorderen Weichteile verabreicht. Die gesamte lokale Infiltration wird durchgeführt, während ein Oberschenkel-Tourniquet (zur Begrenzung chirurgischer Blutungen) mit einem Druck von 300 bis 350 mm Hg aufgeblasen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Timed Up and Go"-Test (TUG)
Zeitfenster: 48 Stunden
gibt die Zeit wieder, die ein Proband benötigt, um von einem Sessel in Standardhöhe aufzustehen, 3 m zu gehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden
wird verwendet, um die Intensität der Knieschmerzen zu beurteilen
72 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
wird verwendet, um die Intensität der Knieschmerzen zu beurteilen
72 Stunden
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 72 Stunden
wenn der Patient zum ersten Mal um Analgesie bittet
72 Stunden
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Gesamtverbrauch an postoperativen Notfallschmerzmitteln (Summe der Paracetamol-Dosen) wird erfasst
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adductor canal block in TKR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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