Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bobathovy metody a úkolově orientovaného přístupu u pacientů s CMP

16. dubna 2023 aktualizováno: Gülşah Sütçü, Hacettepe University

Zkoumání účinků Bobathovy metody a úkolově orientovaného přístupu na architektonické prvky a aktivaci trupových svalů a funkční výkon u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Postižení trupu a asymetrie, ke kterým dochází po cévní mozkové příhodě, negativně ovlivňují mnoho funkčních aktivit v každodenním životě pacientů. V literatuře existují různé neurofyziologické přístupy, jako je Bobathova metoda a přístup orientovaný na úkoly používané v programech rehabilitace po mozkové příhodě. Není však mnoho studií, které by komplexně vyhodnocovaly a porovnávaly účinky těchto neurofyziologických přístupů na svaly trupu, rovnováhu a chůzi u pacientů po cévní mozkové příhodě. Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinky Bobathovy metody a úkolově orientovaného přístupu na architektonické prvky a aktivaci trupových svalů a funkční výkon u pacientů po cévní mozkové příhodě. Kromě toho tato studie prokáže s tloušťkou a aktivací svalů asymetrii, která se může vyskytnout mezi hemiparetickými a neparetickými svaly trupu pacientů po cévní mozkové příhodě, a umožní zkoumat účinky těchto vlastností na funkční výkon. Tato studie byla plánována tak, aby zahrnovala dvě léčebné skupiny. Skupina Bobath obdrží cvičení trupu, rovnováhy a chůze na základě Bobath, zatímco skupina zaměřená na úkoly obdrží cvičení pro orientovaný úkol. Postižení trupu, motorické funkce, tloušťka a aktivace svalů trupu, časoprostorové parametry chůze, rovnováhy a dosažení cíle budou hodnoceny před a po 8týdenním léčebném programu. Jako výsledek; bude porovnána účinnost Bobath metody a úkolově orientovaného přístupu a bude zkoumán vztah mezi svalovou tloušťkou, aktivací a funkční výkonností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná mozková příhoda déle než 3 měsíce
  • Být starší 18 let
  • Poškození trupu (nemá plný počet bodů na stupnici poškození kmene)
  • Schopnost chodit bez opory nebo s pomůckou při chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • S opakovanou mrtvicí
  • Máte ortopedické nebo neurologické poruchy jiné než mrtvice, které mohou ovlivnit motorický výkon
  • Máte kognitivní problém (nemáte skóre Mini Mental State Examination ≥ 24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Bobath Method Group
Cvičení na bázi Bobath po dobu 60 minut bude sestaveno podle potřeb jednotlivce a bude zahrnovat cvičení trupu, jako je umístění, protažení, funkční dosah, rotace, funkční posilování a cvičení rovnováhy a chůze atd. Bude se provádět 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Bobathova metoda
Neurovývojová léčba
Aktivní komparátor: Úkolově orientovaná přístupová skupina
Úkolově orientovaný přístup po dobu 60 minut bude utvářen podle potřeb jednotlivce a bude zahrnovat cvičení zaměřená na stanovené funkční úkoly. Bude se provádět 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Úkolově orientovaný přístup
Úkolově orientovaná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové tloušťky pomocí ultrasonografie
Časové okno: změna tloušťky svalů trupu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Vyhodnocení tloušťky svalu oboustranného přímého břišního svalu, zevního šikmého svalu, širokého svalu dorsi a erector spinae s ultrasonografií provede lékař pomocí lineární sondy 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skotsko, Velká Británie) v klidové poloze. Svalová tloušťka by byla vyjádřena v centimetrech.
změna tloušťky svalů trupu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Hodnocení svalové aktivace pomocí povrchové elektromyografie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty svalové aktivace svalů trupu po 8 týdnech
Hodnocení svalové aktivace oboustranného přímého břišního svalu, zevního šikmého svalu, širokého zádového svalu a vzpřimovače páteře bude provedeno pomocí systému povrchové elektromyografie Delsys Trigno při maximální dobrovolné izometrické kontrakci, chůzi a rovnováze.
změna od výchozí hodnoty svalové aktivace svalů trupu po 8 týdnech
Hodnocení časoprostorových parametrů chůze pomocí analytického systému GAITRite
Časové okno: změna časoprostorových parametrů chůze od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Vyhodnocení časoprostorových parametrů chůze jako je rychlost, kadence, doba kroku, délka kroku, cyklus chůze ve dvojité a jednoduché podpoře, fáze postoje, fáze švihu, základna podpory, symetrie chůze bude provedeno pomocí elektronického chodníku GAITRite.
změna časoprostorových parametrů chůze od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Hodnocení bilance
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v rovnováze po 8 týdnech
Vyhodnocení limitů stability, předozadního a mediolaterálního rozsahu kývání bude provedeno pomocí systému silové platformy Bertec Balance Check ScreenerTM.
změna od výchozí hodnoty v rovnováze po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození kufru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve výkonu trupu po 8 týdnech
Trunk Impairment Scale (TIS) je platná a spolehlivá škála měřící výkon trupu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. TIS se skládá ze statické rovnováhy vsedě, dynamické rovnováhy vsedě a koordinačních titulků, které poskytují oboustranné hodnocení trupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23 a vysoké skóre ukazuje na lepší výkon kmene.
změna od výchozí hodnoty ve výkonu trupu po 8 týdnech
Posouzení pohybu při rehabilitaci po mrtvici
Časové okno: změna motorické funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Rehabilitační hodnocení pohybu (STREAM) hodnotí motorickou funkci a kvalitu pohybu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. STREAM se skládá z 30 položek, ve kterých jsou aktivity horní končetiny, dolní končetiny a základní pohyblivosti zastoupeny 10 položkami. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70 a vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
změna motorické funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Škálování dosažení cíle
Časové okno: změna spokojenosti ohledně toho, jak dosáhnout cílů souvisejících s cvičební terapií po 8 týdnech
GAS (Goal Attainment Scaling) je standardizované měřítko výsledku pro výpočet rozsahu, v jakém je dosaženo cílů pacienta. GAS zahrnuje výběr cílů a škálování cílů. Každý gól je hodnocen na 5bodové stupnici mezi -2 a 2.
změna spokojenosti ohledně toho, jak dosáhnout cílů souvisejících s cvičební terapií po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-20063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení