Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody Bobath i podejścia zorientowanego na zadania u pacjentów z udarem mózgu

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gülşah Sütçü, Hacettepe University

Badanie wpływu metody Bobath i podejścia zorientowanego na zadania na cechy architektoniczne i aktywację mięśni tułowia oraz sprawność funkcjonalną u pacjentów z udarem mózgu

Upośledzenie i asymetria tułowia występujące po udarze mózgu negatywnie wpływają na wiele czynności funkcjonalnych w życiu codziennym pacjentów. W literaturze istnieją różne podejścia neurofizjologiczne, takie jak metoda Bobath i podejście zorientowane na zadanie, stosowane w programach rehabilitacji poudarowej. Jednak nie ma wielu badań, które kompleksowo oceniają i porównują wpływ tych podejść neurofizjologicznych na mięśnie tułowia, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu metody Bobath i podejścia zadaniowego na cechy architektoniczne i aktywację mięśni tułowia oraz sprawność funkcjonalną u pacjentów po udarze mózgu. Ponadto badanie to wykaże wraz z grubością i aktywacją mięśni asymetrię, która może wystąpić między mięśniami tułowia z niedowładem połowiczym i niedowładem u pacjentów po udarze, i pozwoli zbadać wpływ tych cech na sprawność funkcjonalną. To badanie planowano objąć dwie grupy terapeutyczne. Grupa Bobath otrzyma ćwiczenia tułowia, równowagi i chodzenia oparte na Bobath, podczas gdy grupa zadaniowa otrzyma ćwiczenia zorientowane na zadanie. Uszkodzenia tułowia, funkcje motoryczne, grubość i aktywacja mięśni tułowia, czasoprzestrzenne parametry chodu, równowaga i osiąganie celów będą oceniane przed i po 8-tygodniowym programie leczenia. W rezultacie; porównana zostanie skuteczność metody Bobath i podejścia zorientowanego na zadanie oraz zbadana zostanie zależność między grubością mięśni, aktywacją i wydajnością funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny udar przez ponad 3 miesiące
  • Mając ukończone 18 lat
  • Posiadanie upośledzenia tułowia (brak pełnych punktów w skali upośledzenia tułowia)
  • Możliwość chodzenia bez pomocy lub z pomocą.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając nawracający udar
  • Mające zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne inne niż udar, które mogą wpływać na sprawność motoryczną
  • Problemy poznawcze (brak wyniku w skali Mini Mental State Examination ≥ 24)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa metody Bobath
Ćwiczenia oparte na Bobath przez 60 minut będą tworzone zgodnie z indywidualnymi potrzebami i będą obejmowały ćwiczenia tułowia, takie jak ustawianie, rozciąganie, zasięg funkcjonalny, rotacje, wzmacnianie funkcjonalne oraz ćwiczenia równowagi i chodzenia itp. Będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Metoda Bobath
Leczenie neurorozwojowe
Aktywny komparator: Grupa podejścia zorientowanego na zadania
Podejście zorientowane na zadania przez 60 minut będzie kształtowane zgodnie z potrzebami jednostki i będzie obejmowało ćwiczenia ukierunkowane na określone zadania funkcjonalne. Będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Podejście zorientowane na zadania
Leczenie zorientowane na zadanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości mięśni za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni tułowia po 8 tygodniach
Ocena grubości mięśnia obustronnego mięśnia prostego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, najszerszego grzbietu i prostownika kręgosłupa za pomocą ultrasonografii zostanie przeprowadzona przez lekarza przy użyciu sondy liniowej 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Szkocja, Wielka Brytania) w pozycji spoczynkowej. Grubość mięśni wyraża się w centymetrach.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni tułowia po 8 tygodniach
Ocena aktywacji mięśni za pomocą powierzchniowej elektromiografii
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w aktywacji mięśni tułowia po 8 tygodniach
Ocena aktywacji mięśni obustronnego mięśnia prostego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia najszerszego grzbietu i prostownika kręgosłupa zostanie przeprowadzona za pomocą systemu elektromiografii powierzchniowej Delsys Trigno podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego, chodu i zachowania równowagi.
zmiana od wartości początkowej w aktywacji mięśni tułowia po 8 tygodniach
Ocena czasoprzestrzennych parametrów chodu za pomocą systemu analizy GAITRite
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych parametrów czasoprzestrzennych chodu po 8 tygodniach
Ocena czasoprzestrzennych parametrów chodu, takich jak prędkość, kadencja, czas kroku, długość kroku, cykl chodu w podparciu podwójnym i pojedynczym, faza podporu, faza wymachu, podstawa podparcia, symetria chodu zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem kładki elektronicznej GAITRite.
zmiana od wartości wyjściowych parametrów czasoprzestrzennych chodu po 8 tygodniach
Ocena równowagi
Ramy czasowe: zmiana równowagi w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ocena granic stabilności, zakresu kołysania przednio-tylnego i przyśrodkowo-bocznego zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu platformy siłowej Bertec Balance Check ScreenerTM.
zmiana równowagi w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: zmiana wydajności tułowia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Skala upośledzenia tułowia (TIS) to ważna i wiarygodna skala mierząca sprawność tułowia u pacjentów po udarze mózgu. TIS składa się ze statycznej równowagi w pozycji siedzącej, dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej oraz napisów koordynacyjnych, które zapewniają obustronną ocenę tułowia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, a wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność tułowia.
zmiana wydajności tułowia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji motorycznych po 8 tygodniach
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) ocenia funkcje motoryczne i jakość ruchu u pacjentów po udarze mózgu. STREAM składa się z 30 pozycji, w których kończyny górne, kończyny dolne i podstawowe czynności ruchowe są reprezentowane przez 10 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji motorycznych po 8 tygodniach
Skalowanie realizacji celów
Ramy czasowe: zmiana zadowolenia z tego, jak osiągnąć cele związane z terapią ruchową po 8 tygodniach
Skalowanie osiągania celów (GAS) jest wystandaryzowaną miarą wyniku służącą do obliczania zakresu, w jakim cele pacjenta zostały osiągnięte. GAS obejmuje wybór celów i skalowanie celów. Każdy cel oceniany jest w 5-stopniowej skali od -2 do 2.
zmiana zadowolenia z tego, jak osiągnąć cele związane z terapią ruchową po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-20063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami