Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika hzVSf-v13 u zdravých dospělých (intravenózní a subkutánní podání)

14. února 2024 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

hzVSF-v13 - Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po intravenózním a subkutánním podání u zdravých dospělých

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické (PK) charakterizace hzVSF-v13 s jednorázovými a opakovanými dávkami (intravenózní a subkutánní) ve srovnání s placebem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a více dávek

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (buď ve fertilním nebo neplodném potenciálu), jakékoli rasy, ve věku od 18 do 60 let, včetně v den screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2, včetně v den screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 50 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 100 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 200 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 400 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 800 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A6 (hzVSF-v13 1200 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 1200 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A7 (hzVSF-v13 100 mg, subkutánně, jedna dávka)
Jednorázové podání (subkutánní) 100 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (subkutánní, jednorázová dávka)
Léková forma: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Subkutánně Frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenózně, více dávek)
Vícenásobné podání (intravenózní) 100 mg hzVSF-v13 v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, vícenásobná dávka)
Dávková forma: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57 (vícenásobné podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina B2 (hzVSF-v13 400 mg, intravenózně, více dávek)
Vícenásobné podání (intravenózní) 400 mg hzVSF-v13 v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, vícenásobná dávka)
Dávková forma: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57 (vícenásobné podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Komparátor placeba: Placebo (intravenózní, jednorázová dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) placeba v den 1.
Lék: Placebo (intravenózní, jednorázová dávka)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo (subkutánní, jednorázová dávka)
Jednorázové podání (subkutánní) placeba v den 1.
Lék: Placebo (subkutánní, jednorázová dávka)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Cesta: Subkutánní Frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo (intravenózní, vícedávkové)
Vícenásobné podání (intravenózní) placeba v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57.
Lék: Placebo (intravenózní, vícedávkové)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka 1. den, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den (vícenásobné podání)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího intervalu QTc v každém časovém bodě
Časové okno: Skupina A1~A7: 1. den (před podáním dávky), 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 50. den, 64. den, 78. den, 92. den, Skupina B1~B2: 1. den (před podáním dávky ), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 98, Den 162
Hodnocení bezpečnosti hzVSF-v13 podle parametru EKG (interval QTc), šířka pásma EKG: 100~300Hz
Skupina A1~A7: 1. den (před podáním dávky), 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 50. den, 64. den, 78. den, 92. den, Skupina B1~B2: 1. den (před podáním dávky ), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 98, Den 162

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické - Cmax
Časové okno: Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98
Maximální pozorovaná koncentrace hzVSF-v13
Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98
Farmakokinetické - AUC0-∞
Časové okno: Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna
Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hzVSF_v13-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení