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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von hzVSf-v13 bei gesunden Erwachsenen (intravenöse und subkutane Verabreichung)

14. Februar 2024 aktualisiert von: ImmuneMed, Inc.

hzVSF-v13 – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach intravenöser und subkutaner Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Charakterisierung von hzVSF-v13 mit Einzel- und Mehrfachdosen (intravenös und subkutan) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis der Phase I

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen (im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter) jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich am Tag des Screenings.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich am Tag des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 50 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Einzeldosis)
Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 100 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Einzeldosis)
Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 200 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Einzeldosis)
Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 400 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Einzeldosis)
Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 800 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Einzeldosis)
Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe A6 (hzVSF-v13 1200 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 1200 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Einzeldosis)
Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe A7 (hzVSF-v13 100 mg, subkutan, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (subkutan) von 100 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (subkutan, Einzeldosis)
Dosierungsform: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Subkutan Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenös, Mehrfachdosis)
Mehrfache Verabreichung (intravenös) von 100 mg hzVSF-v13 am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Mehrfachdosis)
Dosierungsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 (Mehrfachverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe B2 (hzVSF-v13 400 mg, intravenös, Mehrfachdosis)
Mehrfache Verabreichung (intravenös) von 400 mg hzVSF-v13 am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57.
Arzneimittel: hzVSF-v13 (intravenös, Mehrfachdosis)
Dosierungsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 (Mehrfachverabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Placebo-Komparator: Placebo (intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von Placebo am 1. Tag.
Arzneimittel: Placebo (intravenös, Einzeldosis)
Dosierungsform: 0,9 % NaCl-Lösung Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo (subkutan, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (subkutan) von Placebo am 1. Tag.
Arzneimittel: Placebo (subkutan, Einzeldosis)
Dosierungsform: 0,9 % NaCl-Lösung Verabreichungsweg: Subkutan Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo (intravenös, Mehrfachdosis)
Mehrfache Verabreichung (intravenös) von Placebo am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57.
Arzneimittel: Placebo (intravenös, Mehrfachdosis)
Dosierungsform: 0,9 % NaCl-Lösung Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosierung am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 (Mehrfachverabreichung)
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Basis-QTc-Intervall zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Gruppe A1~A7: Tag 1 (Vordosis), Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 50, Tag 64, Tag 78, Tag 92 Gruppe B1~B2: Tag 1 (Vordosis). ), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 98, Tag 162
Sicherheitsbewertungen von hzVSF-v13 anhand des EKG-Parameters (QTc-Intervall), EKG-Bandbreite: 100–300 Hz
Gruppe A1~A7: Tag 1 (Vordosis), Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 50, Tag 64, Tag 78, Tag 92 Gruppe B1~B2: Tag 1 (Vordosis). ), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 98, Tag 162

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98
Maximal beobachtete Konzentration von hzVSF-v13
Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98
Pharmakokinetik – AUC0-∞
Zeitfenster: Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmuneMed, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hzVSF_v13-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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