Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af hzVSf-v13 hos raske voksne (intravenøs og subkutan administration)

14. februar 2024 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

hzVSF-v13 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter intravenøs og subkutan administration hos raske voksne

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) karakterisering af hzVSF-v13 med enkelte og multiple doser (intravenøs og subkutan) sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipeldosis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder (af enten fødedygtige eller ikke-fertile potentiale), af enhver race, mellem 18 og 60 år, inklusive på screeningsdagen.
  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenøs, enkelt dosis)
Enkel administration (intravenøs) af 50 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, enkelt dosis)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenøs, enkelt dosis)
Enkel administration (intravenøs) af 100 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, enkelt dosis)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenøs, enkelt dosis)
Enkel administration (intravenøs) af 200 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, enkelt dosis)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af 400 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, enkelt dosis)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af 800 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, enkelt dosis)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe A6 (hzVSF-v13 1200mg, intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af 1200 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, enkelt dosis)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe A7 (hzVSF-v13 100 mg, subkutan, enkelt dosis)
Enkel administration (subkutan) af 100 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Medicin: hzVSF-v13 (subkutan, enkeltdosis)
Doseringsform: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Subkutan Frekvens: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenøs, multipel dosis)
Multipel administration (intravenøs) af 100 mg hzVSF-v13 på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, multipel dosis)
Doseringsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Gruppe B2 (hzVSF-v13 400 mg, intravenøs, multipel dosis)
Multipel administration (intravenøs) af 400 mg hzVSF-v13 på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
Medicin: hzVSF-v13 (intravenøs, multipel dosis)
Doseringsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administration)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Placebo komparator: Placebo (intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af placebo på dag 1.
Medicin: Placebo (intravenøs, enkeltdosis)
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningsvej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand
Placebo komparator: Placebo (subkutan, enkeltdosis)
Enkel administration (subkutan) af placebo på dag 1.
Medicin: Placebo (subkutan, enkeltdosis)
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningsvej: Subkutan Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand
Placebo komparator: Placebo (intravenøs, multiple doser)
Multiple administration (intravenøs) af placebo på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
Medicin: Placebo (intravenøs, multiple doser)
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningsvej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administration)
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline QTc-interval på hvert tidspunkt
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Dag 1 (før-dosis), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Gruppe B1~B2: Dag 1 (før-dosis ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162
Sikkerhedsvurderinger af hzVSF-v13 efter EKG-parameter (QTc-interval), EKG-båndbredde: 100~300Hz
Gruppe A1~A7: Dag 1 (før-dosis), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Gruppe B1~B2: Dag 1 (før-dosis ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98
Maksimal observeret koncentration af hzVSF-v13
Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98
Farmakokinetisk - AUC0-∞
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig
Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hzVSF_v13-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger