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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di hzVSf-v13 in adulti sani (somministrazione endovenosa e sottocutanea)

14 febbraio 2024 aggiornato da: ImmuneMed, Inc.

hzVSF-v13 - Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in adulti sani

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e caratterizzazione farmacocinetica (PK) di hzVSF-v13 con dosi singole e multiple (endovenose e sottocutanee) rispetto al placebo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una dose singola e multipla di fase I, in doppio cieco, controllata con placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine (potenzialmente fertili o non fertili), di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, compreso il giorno dello screening.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, compreso il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A1 (hzVSF-v13 50 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 50 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose singola)
Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo A2 (hzVSF-v13 100 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 100 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose singola)
Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo A3 (hzVSF-v13 200 mg, endovenosa, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 200 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose singola)
Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo A4 (hzVSF-v13 400 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 400 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose singola)
Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo A5 (hzVSF-v13 800 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 800 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose singola)
Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo A6 (hzVSF-v13 1200mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 1200 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose singola)
Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo A7 (hzVSF-v13 100 mg, sottocutanea, dose singola)
Singola somministrazione (sottocutanea) di 100 mg hzVSF-v13 il Giorno 1.
Droga: hzVSF-v13 (sottocutanea, dose singola)
Forma di dosaggio: 100 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: sottocutanea Frequenza: dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo B1 (hzVSF-v13 100 mg, endovenosa, dose multipla)
Somministrazione multipla (endovenosa) di 100 mg hzVSF-v13 il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose multipla)
Forma di dosaggio: 100 mg/400 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (somministrazione multipla)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: Gruppo B2 (hzVSF-v13 400 mg, endovenosa, dose multipla)
Somministrazione multipla (endovenosa) di 400 mg hzVSF-v13 il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57.
Droga: hzVSF-v13 (endovenoso, dose multipla)
Forma di dosaggio: 100 mg/400 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (somministrazione multipla)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Comparatore placebo: Placebo (endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di placebo il giorno 1.
Droga: Placebo (endovenoso, dose singola)
Forma di dosaggio: soluzione di NaCl allo 0,9% Via: endovenosa Frequenza: dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.
Comparatore placebo: Placebo (sottocutaneo, dose singola)
Singola somministrazione (sottocutanea) di placebo il Giorno 1.
Droga: Placebo (sottocutaneo, dose singola)
Forma di dosaggio: soluzione di NaCl allo 0,9% Via: sottocutanea Frequenza: dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.
Comparatore placebo: Placebo (endovenoso, dose multipla)
Somministrazione multipla (per via endovenosa) di placebo il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57.
Droga: Placebo (endovenoso, dose multipla)
Forma di dosaggio: soluzione di NaCl allo 0,9% Via: endovenosa Frequenza: dose al giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57 (somministrazione multipla)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto all'intervallo QTc basale in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Gruppo A1~A7: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 50, Giorno 64, Giorno 78, Giorno 92 Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose) ), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 98, Giorno 162
Valutazioni di sicurezza di hzVSF-v13 per parametro ECG (intervallo QTc), larghezza di banda ECG: 100~300Hz
Gruppo A1~A7: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 50, Giorno 64, Giorno 78, Giorno 92 Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose) ), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 98, Giorno 162

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetico - Cmax
Lasso di tempo: Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98
Concentrazione massima osservata di hzVSF-v13
Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98
Farmacocinetica - AUC0-∞
Lasso di tempo: Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito
Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmuneMed, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hzVSF_v13-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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