Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

11. června 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A1811 pro injekci u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají expresi, amplifikaci nebo mutaci HER2

Toto je otevřená dvoudílná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A1811 pro injekční podání u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají expresi, amplifikaci nebo mutaci HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei Shi, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86 021-61053363
  • E-mail: Shiwei@hrglobe.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s expresí, amplifikací nebo mutací HER2
  4. již dříve podstoupil chemoterapii na bázi platiny pro pokročilé nebo metastazující NSCLC, vyvinula se u něj progrese onemocnění během léčby nebo po ní nebo není schopen tolerovat chemoterapii na bázi platiny.
  5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily na stupeň NCI-CTCAE verze 5.0 ≤ 1.
  2. Dostal konjugáty protilátky HER2 s lékem,
  3. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky
  4. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-A1811
SHR-A1811 byl podáván intravenózně každé 3 týdny (Q3W) až do přerušení léčby
Lék: SHR-A1811
Lék fáze 1: SHR-A1811 Existují čtyři předem definované dávkovací režimy. Subjekty budou zařazeny s počáteční dávkou Lék fáze 2: SHR-A1811 Dávky budou určeny z fáze 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Incidence nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE v5.0 SHR-A1811
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-A1811 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0)
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Fáze 1: Závažnost nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE v5.0 SHR-A1811
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-A1811 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0)
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby SHR-A1811
12 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 12 měsíců
RP2D byl stanoven na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicitě a získaných informacích o účinnosti
12 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny zobrazováním nádoru každých 6 týdnů po zahájení léčby a každých 12 týdnů po 54 týdnech, dokud nedošlo k progresi zobrazování, zahájení nové protinádorové terapie, ztrátě sledování a úmrtí, přiměřeně 3 roky
Podle hodnocení RECIST v1.1 podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC)
Subjekty byly hodnoceny zobrazováním nádoru každých 6 týdnů po zahájení léčby a každých 12 týdnů po 54 týdnech, dokud nedošlo k progresi zobrazování, zahájení nové protinádorové terapie, ztrátě sledování a úmrtí, přiměřeně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1：Parametr PK ：Tmax z SHRA1811
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) SHR-A1811
přiměřeně do 3 let
Parametr Phase1:PK: Cmax SHR-A1811
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Maximální koncentrace (Cmax) SHR-A1811
přiměřeně do 3 let
Parametr fáze 1:PK: AUC0-t SHR-A1811
Časové okno: přiměřeně do 3 let
AUC vypočtená od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) SHR-A1811
přiměřeně do 3 let
Fáze 1: Imunogenicita SHR-A1811
Časové okno: Časové body odběru vzorků imunogenity zahrnují: do 30 minut před podáním C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 a C8D1 počínaje cyklem 11 pouze každé 3 cykly, přiměřeně 3 roky
Včetně protilátky proti léčivu a/nebo neutralizační protilátky
Časové body odběru vzorků imunogenity zahrnují: do 30 minut před podáním C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 a C8D1 počínaje cyklem 11 pouze každé 3 cykly, přiměřeně 3 roky
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC) a zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC) a zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC) a zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let po posledním zapsaném předmětu
Přibližně 5 let po posledním zapsaném předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-I-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení