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Eine Studie zu SHR-A1811 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. Juni 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Klinische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1811 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation aufweisen

Dies ist eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1811 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation aufweisen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation
  4. zuvor eine platinbasierte Chemotherapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten hat, während oder nach der Behandlung eine Krankheitsprogression entwickelt hat oder eine platinbasierte Chemotherapie nicht vertragen kann.
  5. Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST V1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten, die noch nicht auf NCI-CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 behoben sind.
  2. Hat HER2-Antikörper-Medikamentenkonjugate erhalten,
  3. Metastasen des Zentralnervensystems oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen
  4. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-A1811
SHR-A1811 wurde bis zum Absetzen der Behandlung alle 3 Wochen (Q3W) intravenös verabreicht
Arzneimittel: SHR-A1811
Medikament der Phase 1: SHR-A1811 Es gibt vier vordefinierte Dosierungsschemata. Die Probanden werden mit einer Anfangsdosis des Phase-2-Medikaments aufgenommen: SHR-A1811-Dosen werden aus Phase 1 bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) durch CTCAE v5.0 von SHR-A1811
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1811 anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0)
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Phase 1: Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs) von CTCAE v5.0 von SHR-A1811
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1811 anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0)
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Phase1: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate und Kategorie von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten 21-Tage-Zyklus der Behandlung mit SHR-A1811
12 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D wurde basierend auf den erhaltenen Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Wirksamkeit bestimmt
12 Monate
Phase2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Probanden wurden alle 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 12 Wochen nach 54 Wochen bis zur Progression der Bildgebung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust der Nachsorge und Tod (angemessen bis 3 Jahre) auf Tumorbildgebung untersucht
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Die Probanden wurden alle 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 12 Wochen nach 54 Wochen bis zur Progression der Bildgebung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust der Nachsorge und Tod (angemessen bis 3 Jahre) auf Tumorbildgebung untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: PK-Parameter: Tmax von SHRA1811
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von SHR-A1811
angemessen auf 3 Jahre
Phase1: PK-Parameter: Cmax von SHR-A1811
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von SHR-A1811
angemessen auf 3 Jahre
Phase1:PK-Parameter: AUC0-t von SHR-A1811
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
AUC berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von SHR-A1811
angemessen auf 3 Jahre
Phase1: Immunogenität von SHR-A1811
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten für die Entnahme von Immunogenitätsproben gehören: innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 und C8D1 ab Zyklus 11 nur alle 3 Zyklen, angemessen bis 3 Jahre
Einschließlich Anti-Drogen-Antikörper und/oder neutralisierender Antikörper
Zu den Zeitpunkten für die Entnahme von Immunogenitätsproben gehören: innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 und C8D1 ab Zyklus 11 nur alle 3 Zyklen, angemessen bis 3 Jahre
Phase2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie vom Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs
Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A1811-I-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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