Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

11. června 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A1811 pro injekci u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají expresi, amplifikaci nebo mutaci HER2

Toto je otevřená dvoudílná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A1811 pro injekční podání u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají expresi, amplifikaci nebo mutaci HER2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s expresí, amplifikací nebo mutací HER2
  4. již dříve podstoupil chemoterapii na bázi platiny pro pokročilé nebo metastazující NSCLC, vyvinula se u něj progrese onemocnění během léčby nebo po ní nebo není schopen tolerovat chemoterapii na bázi platiny.
  5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily na stupeň NCI-CTCAE verze 5.0 ≤ 1.
  2. Dostal konjugáty protilátky HER2 s lékem,
  3. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky
  4. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811
SHR-A1811 byl podáván intravenózně každé 3 týdny (Q3W) až do přerušení léčby
Lék: SHR-A1811
Lék fáze 1: SHR-A1811 Existují čtyři předem definované dávkovací režimy. Subjekty budou zařazeny s počáteční dávkou Lék fáze 2: SHR-A1811 Dávky budou určeny z fáze 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Incidence nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE v5.0 SHR-A1811
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-A1811 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0)
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Fáze 1: Závažnost nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE v5.0 SHR-A1811
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-A1811 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0)
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce, přiměřeně do 3 let
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby SHR-A1811
12 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 12 měsíců
RP2D byl stanoven na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicitě a získaných informacích o účinnosti
12 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny zobrazováním nádoru každých 6 týdnů po zahájení léčby a každých 12 týdnů po 54 týdnech, dokud nedošlo k progresi zobrazování, zahájení nové protinádorové terapie, ztrátě sledování a úmrtí, přiměřeně 3 roky
Podle hodnocení RECIST v1.1 podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC)
Subjekty byly hodnoceny zobrazováním nádoru každých 6 týdnů po zahájení léčby a každých 12 týdnů po 54 týdnech, dokud nedošlo k progresi zobrazování, zahájení nové protinádorové terapie, ztrátě sledování a úmrtí, přiměřeně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1：Parametr PK ：Tmax z SHRA1811
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) SHR-A1811
přiměřeně do 3 let
Parametr Phase1:PK: Cmax SHR-A1811
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Maximální koncentrace (Cmax) SHR-A1811
přiměřeně do 3 let
Parametr fáze 1:PK: AUC0-t SHR-A1811
Časové okno: přiměřeně do 3 let
AUC vypočtená od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) SHR-A1811
přiměřeně do 3 let
Fáze 1: Imunogenicita SHR-A1811
Časové okno: Časové body odběru vzorků imunogenity zahrnují: do 30 minut před podáním C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 a C8D1 počínaje cyklem 11 pouze každé 3 cykly, přiměřeně 3 roky
Včetně protilátky proti léčivu a/nebo neutralizační protilátky
Časové body odběru vzorků imunogenity zahrnují: do 30 minut před podáním C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 a C8D1 počínaje cyklem 11 pouze každé 3 cykly, přiměřeně 3 roky
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC) a zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC) a zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přiměřeně do 3 let
Podle hodnocení RECIST v1.1, podle hodnocení nezávislé komise pro hodnocení (IRC) a zkoušejícího
přiměřeně do 3 let
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let po posledním zapsaném předmětu
Přibližně 5 let po posledním zapsaném předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-I-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit