Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1811 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne I/II fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-A1811 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występuje ekspresja, amplifikacja lub mutacja HER2

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-A1811 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występuje ekspresja, amplifikacja lub mutacja HER2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z ekspresją, amplifikacją lub mutacją HER2
  4. otrzymał wcześniej chemioterapię opartą na platynie z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu lub nie toleruje chemioterapii opartej na platynie.
  5. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST V1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności jeszcze nie rozwiązane do stopnia ≤ 1 wg NCI-CTCAE wersja 5.0.
  2. Otrzymał koniugaty przeciwciała HER2 z lekami,
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
  4. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-A1811
SHR-A1811 podawano dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) aż do przerwania leczenia
Lek: SHR-A1811
Lek fazy 1: SHR-A1811 Istnieją cztery wstępnie zdefiniowane schematy dawkowania. Pacjenci zostaną zapisani z dawką początkową Lek fazy 2: SHR-A1811 Dawki zostaną określone na podstawie fazy 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE v5.0 z SHR-A1811
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-A1811 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Faza 1: Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE v5.0 z SHR-A1811
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-A1811 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu leczenia SHR-A1811
12 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RP2D określono na podstawie uzyskanych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i skuteczności
12 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani za pomocą obrazowania guza co 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 12 tygodni po 54 tygodniach, aż do progresji obrazowania, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji i śmierci, odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1 , zgodnie z oceną niezależnego komitetu kontrolnego (IRC)
Pacjenci byli oceniani za pomocą obrazowania guza co 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 12 tygodni po 54 tygodniach, aż do progresji obrazowania, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji i śmierci, odpowiednio do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: parametr PK: Tmax z SHRA1811
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) SHR-A1811
odpowiednio do 3 lat
Parametr Phase1:PK: Cmax SHR-A1811
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax) SHR-A1811
odpowiednio do 3 lat
Parametr Phase1:PK: AUC0-t SHR-A1811
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
AUC obliczone od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) SHR-A1811
odpowiednio do 3 lat
Faza 1: Immunogenność SHR-A1811
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek immunogenności obejmują: w ciągu 30 min przed podaniem C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 i C8D1 począwszy od cyklu 11 tylko co 3 cykle, odpowiednio do 3 lat
W tym przeciwciało przeciw lekowi i/lub przeciwciało neutralizujące
Punkty czasowe pobierania próbek immunogenności obejmują: w ciągu 30 min przed podaniem C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 i C8D1 począwszy od cyklu 11 tylko co 3 cykle, odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Przetrwanie bez postępów (PFS)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Około 5 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-I-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami