Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

11. juni 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A1811 til injektion hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har HER2-ekspression, amplifikation eller mutation

Dette er et åbent, todelt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A1811 til injektion hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har HER2-ekspression, amplifikation eller mutation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. avanceret ikke-småcellet lungekræft med HER2-ekspression, amplifikation eller mutation
  4. tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi for fremskreden eller metastatisk NSCLC, har udviklet sygdomsprogression under eller efter behandling eller er ude af stand til at tolerere platinbaseret kemoterapi.
  5. Der er mindst én målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤ 1.
  2. Har modtaget HER2 antistofkonjugater,
  3. Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
  4. Har aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A1811
SHR-A1811 blev administreret intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) indtil seponering af behandlingen
Medicin: SHR-A1811
Fase 1 lægemiddel: SHR-A1811 Der er fire foruddefinerede dosisregimer. Forsøgspersoner vil blive optaget med en initial dosis fase 2 lægemiddel: SHR-A1811 Doser vil blive bestemt fra fase 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af bivirkninger (AE'er) af CTCAE v5.0 af SHR-A1811
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-A1811 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0)
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Fase 1: Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) af CTCAE v5.0 af SHR-A1811
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-A1811 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0)
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første 21-dages cyklus af SHR-A1811-behandling
12 måneder
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
RP2D blev bestemt baseret på oplysninger om sikkerhed, tolerabilitet, PK, immunogenicitet og opnået effekt.
12 måneder
Fase 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev evalueret på tumorbilleddannelse hver 6. uge efter behandlingsstart og hver 12. uge efter 54 uger, indtil billeddannelsesprogression, påbegyndelse af ny antitumorbehandling, tab af opfølgning og død, passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Forsøgspersonerne blev evalueret på tumorbilleddannelse hver 6. uge efter behandlingsstart og hver 12. uge efter 54 uger, indtil billeddannelsesprogression, påbegyndelse af ny antitumorbehandling, tab af opfølgning og død, passende til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1：PK parameter ：Tmax for SHRA1811
Tidsramme: passende til 3 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af SHR-A1811
passende til 3 år
Fase1:PK-parameter: Cmax for SHR-A1811
Tidsramme: passende til 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) af SHR-A1811
passende til 3 år
Fase1:PK-parameter: AUC0-t af SHR-A1811
Tidsramme: passende til 3 år
AUC beregnet fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af SHR-A1811
passende til 3 år
Fase 1: Immunogenicitet af SHR-A1811
Tidsramme: Prøveindsamlingstidspunkter for immunogenicitet inkluderer: inden for 30 minutter før administration af C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 og C8D1 startende fra cyklus 11 kun i hver 3 cyklus, passende til 3 år
Herunder anti-lægemiddel-antistof og/eller neutraliserende antistof
Prøveindsamlingstidspunkter for immunogenicitet inkluderer: inden for 30 minutter før administration af C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 og C8D1 startende fra cyklus 11 kun i hver 3 cyklus, passende til 3 år
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
passende til 3 år
Fase 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af investigator
passende til 3 år
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
passende til 3 år
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
passende til 3 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år efter sidste emne tilmeldt
Cirka 5 år efter sidste emne tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A1811-I-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger