Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gabapentinu na pomalý spánek u dospělých kriticky nemocných pacientů (GASWAC)

10. srpna 2022 aktualizováno: Mahidol University

Vliv gabapentinu na pomalý spánek u dospělých kriticky nemocných pacientů.

Výzkumníci navrhli, že gabapentin zvýší pomalý spánek u dospělých kriticky nemocných pacientů. Zvýšení pomalého spánku zlepší výsledky pacientů (zkrácení délky pobytu na JIP, zlepšení dnů bez ventilátoru, zvýšení dnů bez deliria) u kriticky nemocných pacientů, univerzitní nemocnice, Thajsko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 61 % kriticky nemocných pacientů má na JIP nedostatek spánku. Spánková deprivace může způsobit delirium a vést k prodloužené délce pobytu na JIP a dnům s mechanickou ventilací. Farmakologické intervence ke zlepšení kvality spánku a prevenci spánkové deprivace jsou však u pacientů na JIP málo testovány na účinnost a bezpečnost. Byly hlášeny případy, kdy gabapentin prodlužoval spánek s pomalými vlnami u zdravé populace au pacientů s nespavostí s nevýznamnými nežádoucími účinky. Gabapentin by proto mohl zvýšit pomalý spánek, což má za následek zlepšení klinických výsledků u dospělých kriticky nemocných pacientů. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, zejména u spánku s pomalými vlnami, a bezpečnost gabapentinu u dospělých kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP v Ramathibodi Hospital, univerzitní nemocnici, Thajsko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a starší)
  • Pacienti byli přijati na JIP do 24 hodin v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli přijati na JIP za méně než 72 hodin
  • Pacienti užívající gabapentin během 14 dnů před randomizací
  • Pacienti užívající posilující lék (trazodon, mirtazapin, olanzapin, agomelatin a pregabalin) během 7 dnů před randomizací
  • Pacienti s kontraindikací gabapentinu
  • Pacienti užívající vysoké dávky vazopresorů déle než 1 hodinu během příjmu na JIP
  • Pacienti s těžkým respiračním selháním (PF poměr < 100)
  • Pacienti s RASS < -2 v době randomizace
  • Pacienti s cílovým RASS <-2 během přijetí na JIP
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gabapentin
Začněte 100 mg gabapentinu ve 21:00 druhou noc po přijetí na JIP a dávku gabapentinu podle potřeby titrujte. Maximální dávka gabapentinu v této studii je 300 mg/den.
Lék: Gabapentin
Intervenční skupině se podává gabapentin 100-300 mg
Ostatní jména:
  • Gabapentinová skupina
Žádný zásah: Standardní péče
Nedostávám gabapentin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek s pomalými vlnami
Časové okno: alespoň 3 po sobě jdoucí dny po randomizaci
Období pomalého spánku nebo období hlubokého spánku
alespoň 3 po sobě jdoucí dny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Dny naživu a nezůstat na JIP
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Dny bez mechanického ventilátoru
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Den naživu a bez mechanického ventilátoru
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
Míra úmrtnosti ze všech příčin během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
Volné dny v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
Dny naživu a nezůstat v nemocnici
Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
Výskyt sebeextubace
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Počet pacientů, kteří měli během pobytu na JIP samoextubaci
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Výskyt nedostatku spánku
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Časy na pacient-dny spánkové deprivace během pobytu na JIP
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Den bez deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
Dny naživu a bez deliria
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGF-1
Časové okno: V den 0, 1, 3 a 5 po randomizaci
Hladina IGF-1
V den 0, 1, 3 a 5 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
  • Ředitel studie: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
  • Studijní židle: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
  • Studijní židle: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MURA2021/170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení