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Einfluss von Gabapentin auf den Tiefschlaf bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (GASWAC)

10. August 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Einfluss von Gabapentin auf den Tiefschlaf bei erwachsenen kritisch kranken Patienten.

Die Forscher schlugen vor, dass Gabapentin den Tiefschlaf bei erwachsenen kritisch kranken Patienten verbessern wird. Die Verbesserung des Tiefschlafs wird die Ergebnisse der Patienten bei kritisch kranken Patienten in einem Universitätskrankenhaus in Thailand verbessern (Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Verbesserung der beatmungsfreien Tage, Erhöhung der deliriumfreien Tage).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 61 % der kritisch kranken Patienten leiden auf der Intensivstation unter Schlafentzug. Schlafentzug kann zu einem Delirium führen und zu einer verlängerten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und zu längeren Beatmungstagen führen. Pharmakologische Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität und zur Vorbeugung von Schlafentzug sind jedoch nur unzureichend auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Intensivpatienten getestet. Es gab Berichte über Gabapentin, das den Tiefschlaf bei gesunden Bevölkerungsgruppen und Schlaflosigkeitspatienten mit unbedeutenden unerwünschten Ereignissen verstärkte. Daher könnte Gabapentin den Slow-Wave-Schlaf erhöhen, was zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei erwachsenen kritisch kranken Patienten führt. Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit, insbesondere im Tiefschlaf, und der Sicherheit von Gabapentin bei erwachsenen kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen des Ramathibodi Hospital, einem Universitätskrankenhaus, Thailand, aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht länger als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Gabapentin erhielten
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein restauratives Medikament (Trazodon, Mirtazapin, Olanzapin, Agomelatin und Pregabalin) erhalten
  • Patienten mit Kontraindikationen für Gabapentin
  • Patienten, die hochdosierte Vasopressoren mehr als 1 Stunde während der Aufnahme auf der Intensivstation erhalten
  • Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (PF-Verhältnis < 100)
  • Patienten mit RASS < -2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit einem Ziel-RASS von <-2 während der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Unheilbar kranke Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gabapentin
Beginnen Sie mit Gabapentin 100 mg um 21.00 Uhr in der zweiten Nacht der Aufnahme auf der Intensivstation und titrieren Sie die Gabapentin-Dosis nach Bedarf. Die maximale Gabapentin-Dosis in dieser Studie beträgt 300 mg/Tag.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 100–300 mg wird der Interventionsgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Gabapentin-Gruppe
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Gabapentin erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsamer Schlaf
Zeitfenster: mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Randomisierung
Slow-Wave-Schlafperiode oder Tiefschlafperiode
mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tage am Leben und nicht auf der Intensivstation bleiben
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tag am Leben und frei von mechanischem Beatmungsgerät
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Raten der Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Tage am Leben und nicht im Krankenhaus bleiben
Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Auftreten von Selbstextubation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Selbstextubation durchgeführt wurde
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Auftreten von Schlafentzug
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Zeiten des Schlafentzugs pro Patient und Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tag ohne Delirium
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tage am Leben und kein Delirium
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-1
Zeitfenster: Am Tag 0, 1, 3 und 5 nach der Randomisierung
IGF-1-Spiegel
Am Tag 0, 1, 3 und 5 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hauptermittler: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
  • Studienleiter: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
  • Studienstuhl: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
  • Studienstuhl: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA2021/170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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