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Impatto del gabapentin sul sonno a onde lente in pazienti adulti gravemente malati (GASWAC)

10 agosto 2022 aggiornato da: Mahidol University

Impatto del gabapentin sul sonno a onde lente in pazienti adulti gravemente malati.

I ricercatori hanno proposto che il gabapentin aumenti il ​​sonno a onde lente nei pazienti adulti in condizioni critiche. L'aumento del sonno a onde lente migliorerà i risultati dei pazienti (riducendo la durata della degenza in terapia intensiva, migliorando i giorni liberi dal ventilatore, aumentando i giorni liberi dal delirio) nei pazienti critici, un ospedale universitario, Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino al 61% dei pazienti in condizioni critiche soffre di privazione del sonno in terapia intensiva. La privazione del sonno può causare delirio e portare a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e giorni di ventilazione meccanica. Tuttavia, gli interventi farmacologici per migliorare la qualità del sonno e prevenire la privazione del sonno sono scarsamente testati per l'efficacia e la sicurezza nei pazienti in terapia intensiva. Ci sono state segnalazioni di gabapentin che aumenta il sonno ad onde lente in popolazioni sane e pazienti con insonnia con eventi avversi insignificanti. Pertanto, il gabapentin potrebbe aumentare il sonno a onde lente con conseguente miglioramento degli esiti clinici nei pazienti adulti in condizioni critiche. Gli obiettivi dello studio erano valutare l'efficacia, in particolare sul sonno a onde lente, e la sicurezza del gabapentin in pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva presso il Ramathibodi Hospital, un ospedale universitario, Thailandia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva per non più di 24 ore al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva da meno di 72 ore
  • Pazienti che hanno ricevuto gabapentin entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci riparatori (trazodone, mirtazapina, olanzapina, agomelatina e pregabalin) entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti con controindicazioni al gabapentin
  • Pazienti che ricevono vasopressori ad alte dosi per più di 1 ora durante i ricoveri in terapia intensiva
  • Pazienti che presentano insufficienza respiratoria grave (rapporto PF < 100)
  • Pazienti che presentavano RASS < -2 al momento della randomizzazione
  • Pazienti con RASS target <-2 durante i ricoveri in terapia intensiva
  • Malati terminali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gabapentin
Iniziare gabapentin 100 mg alle 21:00 della seconda notte di ricovero in terapia intensiva e titolare la dose di gabapentin secondo necessità. La dose massima di gabapentin in questo studio è di 300 mg/giorno.
Droga: Gabapentin
Gabapentin 100-300 mg viene somministrato al gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Gruppo Gabapentin
Nessun intervento: Cura standard
Non ricevere gabapentin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno a onde lente
Lasso di tempo: almeno 3 giorni consecutivi dopo la randomizzazione
Periodo di sonno ad onde lente o periodo di sonno profondo
almeno 3 giorni consecutivi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni vivi e non stare in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorno vivo e privo di ventilatore meccanico
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Tassi di mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Giorni vivi e non stare in ospedale
Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Incidenza di autoestubazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Numero di pazienti sottoposti a autoestubazione durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Incidenza della privazione del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tempi per giorni-paziente di privazione del sonno durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giornata libera dal delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni vivi e senza delirio
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGF-1
Lasso di tempo: Al giorno 0, 1, 3 e 5 dopo la randomizzazione
Livello IGF-1
Al giorno 0, 1, 3 e 5 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Investigatore principale: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
  • Direttore dello studio: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
  • Cattedra di studio: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
  • Cattedra di studio: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MURA2021/170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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