Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny na sen wolnofalowy u dorosłego krytycznie chorego pacjenta (GASWAC)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ gabapentyny na sen wolnofalowy u dorosłego krytycznie chorego pacjenta.

Badacze zasugerowali, że gabapentyna zwiększy sen wolnofalowy u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Wydłużenie czasu snu wolnofalowego poprawi wyniki pacjentów (skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie, wydłużenie dni bez respiratora, zwiększenie liczby dni bez delirium) u krytycznie chorych pacjentów, szpital uniwersytecki, Tajlandia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aż 61% pacjentów w stanie krytycznym cierpi na brak snu na OIOM-ie. Brak snu może powodować delirium i prowadzić do wydłużenia pobytu na OIOM-ie i dni z respiratorem mechanicznym. Jednak interwencje farmakologiczne mające na celu poprawę jakości snu i zapobieganie deprywacji snu są słabo przetestowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów na OIT. Istnieją doniesienia o nieistotnych zdarzeniach niepożądanych gabapentyny wydłużającej sen wolnofalowy u zdrowych populacji i pacjentów cierpiących na bezsenność. Dlatego gabapentyna może zwiększać czas snu wolnofalowego, co skutkuje poprawą wyników klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Celem badania była ocena skuteczności, zwłaszcza w przypadku snu wolnofalowego, oraz bezpieczeństwa stosowania gabapentyny u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na OIOM w szpitalu Ramathibodi, szpitalu uniwersyteckim w Tajlandii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat i starsi)
  • Pacjenci przyjmowani na OIT nie dłużej niż 24 godziny w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIT krócej niż 72 godziny
  • Pacjenci otrzymujący gabapentynę w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Pacjenci otrzymujący leki wzmacniające (trazodon, mirtazapinę, olanzapinę, agomelatynę i pregabalinę) w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do gabapentyny
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki leków wazopresyjnych przez ponad 1 godzinę podczas przyjęcia na OIOM
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową (współczynnik PF < 100)
  • Pacjenci zgłaszający się z RASS < -2 w momencie randomizacji
  • Pacjenci z docelowym RASS <-2 podczas przyjęć na OIOM
  • Pacjenci terminalnie chorzy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Rozpocznij podawanie 100 mg gabapentyny o godzinie 21:00 drugiej nocy przyjęcia na OIOM i dostosuj dawkę gabapentyny w razie potrzeby. Maksymalna dawka gabapentyny w tym badaniu wynosi 300 mg/dobę.
Lek: Gabapentyna
Grupie interwencyjnej podaje się gabapentynę 100-300 mg
Inne nazwy:
  • Grupa gabapentyny
Brak interwencji: Opieka standardowa
Nie przyjmuje gabapentyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen powolny
Ramy czasowe: co najmniej 3 kolejne dni po randomizacji
Okres snu wolnofalowego lub okres głębokiego snu
co najmniej 3 kolejne dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Dni życia i nie pobyt na OIOM-ie
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Dni bez respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Dzień żywy i wolny od mechanicznego respiratora
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
Dni życia i nie pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
Występowanie samoekstubacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Liczba pacjentów, u których wykonano samoekstubację podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Występowanie braku snu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Czasy deprywacji snu na pacjento-dni podczas pobytu na OIOM
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Dzień bez delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
Dni życia i bez delirium
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGF-1
Ramy czasowe: W dniu 0, 1, 3 i 5 po randomizacji
Poziom IGF-1
W dniu 0, 1, 3 i 5 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Główny śledczy: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
  • Dyrektor Studium: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
  • Krzesło do nauki: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MURA2021/170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami